FDA đã mở rộng phê duyệt xét nghiệm máu ung thư, được gọi là sinh thiết lỏng, phát hiện những thay đổi di truyền trong DNA của khối u trong máu và có thể giúp bệnh nhân phù hợp với các phương pháp điều trị tiềm năng.

Tín dụng: iStock

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã mở rộng các mục đích sử dụng đã được phê duyệt đối với xét nghiệm máu, được gọi là sinh thiết lỏng, có thể giúp các bác sĩ lựa chọn phương pháp điều trị tốt nhất cho một số người mắc bệnh ung thư. Xét nghiệm xác định những thay đổi di truyền liên quan đến ung thư trong DNA từ các tế bào khối u đã được giải phóng vào máu.

Thử nghiệm, được gọi là FoundationOne Liquid CDx, đã được FDA chấp thuận vào đầu năm nay để xác định bệnh nhân ung thư phổi và tuyến tiền liệt có thể nhận được các loại thuốc nhắm mục tiêu cụ thể. Khi thử nghiệm được sử dụng theo cách này, nó được gọi là chẩn đoán đồng hành.

Theo các phê duyệt mở rộng, được FDA công bố vào cuối tháng 10 và đầu tháng 11, việc sử dụng xét nghiệm này như một chẩn đoán đồng hành đã được mở rộng cho những người mắc các bệnh ung thư khác và các loại thuốc khác không nằm trong phê duyệt ban đầu. (Xem bảng.)

Loại ung thư Thay đổi gen Thuốc nhắm mục tiêu tương ứng
buồng trứng đột biến BRCA1 , BRCA2 Rucaparib (Rubraca)
Phổi (tế bào không nhỏ) Sắp xếp lại ALK Alectinib (Alecensa)
Nhũ hoa đột biến PIK3CA Alpelisib (Piqray)
tuyến tiền liệt BRCA1 , BRCA2 , đột biến ATM Olaparib (Lynparza)

FoundationOne Liquid CDx và một xét nghiệm sinh thiết ung thư bằng chất lỏng khác, Guardant360 CDx, ban đầu đã được FDA chấp thuận vào đầu năm 2020. Cả hai phê duyệt đều bao gồm việc sử dụng các xét nghiệm này làm chẩn đoán đồng hành cho một số liệu pháp nhắm mục tiêu. Các phê duyệt ban đầu cũng bao gồm việc sử dụng các xét nghiệm để lập hồ sơ chung về khối u, nghĩa là chúng có thể được sử dụng để xác định một số lượng lớn các thay đổi di truyền cụ thể liên quan đến ung thư, bất kỳ thay đổi nào trong số đó có thể ảnh hưởng đến lựa chọn điều trị của bệnh nhân hoặc khiến họ đủ điều kiện tham gia vào một số nghiên cứu nhất định. các thử nghiệm lâm sàng.

Theo FDA, việc phê duyệt mở rộng FoundationOne Liquid CDx dựa trên các phân tích về việc sử dụng thử nghiệm trên các mẫu máu của bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng đánh giá các loại thuốc nhắm mục tiêu.

Trong trường hợp xét nghiệm máu không xác định được sự thay đổi di truyền cụ thể có nghĩa là bệnh nhân có thể nhận được liệu pháp nhắm mục tiêu tương ứng, cơ quan này khuyên rằng mô khối u của bệnh nhân nên được phân tích “để xác định xem có các đột biến và thay đổi cụ thể hay không”.

Thông tin chi tiết khác về cả hai xét nghiệm và cách chúng dự kiến sẽ ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân sẽ được thảo luận trong câu chuyện Các dòng ung thư tháng 10 năm 2020 này.