Khi đại dịch vi-rút corona lan đến Hoa Kỳ, hàng nghìn người mắc bệnh ung thư đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng, trong đó có nhiều người tại Bệnh viện Nghiên cứu Trẻ em St. Jude ở Memphis, Tennessee.

Tại St. Jude, các nhà điều tra đã thực hiện các bước để giảm nguy cơ trẻ em tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các nghiên cứu thử nghiệm các loại thuốc trị ung thư mới, sẽ bị nhiễm vi-rút gây ra COVID-19. Hạn chế bệnh nhân đến bệnh viện là một chiến lược để ngăn ngừa nhiễm trùng.

Vì vậy, thay vì để bệnh nhân đến bệnh viện để đánh giá định kỳ, các y tá đã đến gặp bệnh nhân, những người đang ở cùng gia đình trong nhà ở do St. Jude cung cấp.

Các nhóm y tá, mang theo ba lô chứa vật tư y tế và thiết bị bảo hộ cá nhân, đã gặp gỡ các em và cung cấp dịch vụ chăm sóc cơ bản, chẳng hạn như lấy mẫu máu. Về cơ bản, các y tá đã mang các thử nghiệm lâm sàng đến cho bệnh nhân, một ý tưởng đã thu hút sự quan tâm mới của các nhà nghiên cứu trong thời kỳ đại dịch.

Robin Mutz, RN, y tá trưởng điều hành tại St. Jude cho biết: “Chúng tôi rất lo lắng về việc ngăn ngừa bệnh nhân của chúng tôi tiếp xúc với loại coronavirus mới. Cô nói thêm, mặc dù St. Jude vẫn mở cửa trong thời gian xảy ra đại dịch, nhưng các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe không muốn bệnh nhân đến phòng khám trừ khi cần thiết.

Một thay đổi khác do St. Jude thực hiện là bắt đầu các chuyến thăm nghiên cứu ảo giữa các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân, còn được gọi là chăm sóc sức khỏe từ xa hoặc khám bệnh từ xa. Một số y tá đến thăm bệnh nhân lưu trú tại St. Jude đã được đào tạo để hỗ trợ các cuộc thăm khám sức khỏe từ xa.

Mutz cho biết, để các chuyến thăm khám sức khỏe từ xa và nghiên cứu ảo tiếp tục vượt qua đại dịch, một số thay đổi tạm thời đã được thực hiện đối với các quy định về việc sử dụng chăm sóc sức khỏe từ xa trong đại dịch COVID-19 sẽ cần phải trở thành vĩnh viễn.

Theo kết quả của hai cuộc khảo sát của các nhà điều tra thử nghiệm lâm sàng và một loạt các bình luận gần đây của các nhà lãnh đạo thử nghiệm lâm sàng, việc sử dụng nhiều hơn y học từ xa đã nổi lên như một trong những thay đổi tích cực đối với các thử nghiệm lâm sàng ung thư có thể được tiếp tục sau khi đại dịch qua đi.

Những thay đổi khác đối với các thử nghiệm trong thời kỳ đại dịch có thể được đưa vào các nghiên cứu trong tương lai bao gồm việc sử dụng chữ ký điện tử cho các biểu mẫu đồng ý của bệnh nhân, theo dõi kết quả thử nghiệm lâm sàng từ xa và vận chuyển thuốc uống trực tiếp cho bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng.

William Dahut, MD, giám đốc khoa học nghiên cứu lâm sàng tại Trung tâm Nghiên cứu Ung thư của NCI và tiến hành các thử nghiệm lâm sàng cho biết: “Chúng tôi đã học được một số bài học. “Hy vọng của tôi là chúng ta sẽ vượt qua giai đoạn này với những cải tiến trong cách tiến hành các thử nghiệm lâm sàng ung thư.”

Trong quá khứ, những thay đổi như vậy có thể được coi là vi phạm quy trình nghiên cứu. Tuy nhiên, vào tháng 3, NCI đã cung cấp hướng dẫn cho các hoạt động thử nghiệm lâm sàng bị ảnh hưởng bởi vi-rút corona. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cũng đã ban hành hướng dẫn về thử nghiệm lâm sàng các sản phẩm y tế trong đại dịch.

Meg Mooney, MD, của NCI’s Cancer cho biết: “Chúng tôi đã theo dõi chặt chẽ các thử nghiệm lâm sàng do NCI tài trợ để hiểu cách chúng tôi có thể sắp xếp để bệnh nhân có thể được chăm sóc trong khi các nhà điều tra thử nghiệm lâm sàng có thể tiếp tục nghiên cứu càng nhiều càng tốt. Chương trình đánh giá trị liệu.

NCI đã cho các địa điểm thử nghiệm sự linh hoạt trong các hoạt động của thử nghiệm, bao gồm cả thời gian khi các xét nghiệm và đánh giá bệnh nhân phải được thực hiện.

Tiến sĩ Mooney giải thích: “Các nhà điều tra dẫn đầu các thử nghiệm lâm sàng có thể làm việc với Hội đồng Đánh giá Thể chế giám sát từng quy trình nghiên cứu để thực hiện các điều chỉnh cần thiết. “Những sửa đổi này sẽ mang lại sự linh hoạt mà không ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân hoặc tính hợp lệ của dữ liệu được thu thập trong thử nghiệm.”

“Một cảm giác về điều chưa biết”

Các thử nghiệm lâm sàng rất quan trọng đối với tiến trình chống ung thư. Và các thử nghiệm đánh giá các liệu pháp mới thường là lựa chọn điều trị tốt nhất hoặc duy nhất cho một số bệnh nhân. Trong thời gian xảy ra đại dịch, NCI tiếp tục đăng ký những người tham gia thử nghiệm lâm sàng mà Trung tâm Lâm sàng NIH, đặt tại Bethesda, MD, có các phương pháp điều trị thích hợp nhất.

Tiến sĩ Dahut cho biết, thách thức lớn nhất trong những tuần đầu tiên của đại dịch “là cảm giác về những điều chưa biết. Hạn chế đi lại và các biện pháp khác được đưa ra để giảm sự lây lan của vi-rút corona mới đã đặt ra câu hỏi về cách chăm sóc những bệnh nhân phải di chuyển quãng đường dài để đến các cuộc hẹn của họ. Những bệnh nhân này thậm chí có nên thực hiện chuyến đi đến Bethesda không? Liệu các phương pháp điều trị của họ có nên được thực hiện theo một lịch trình khác, chẳng hạn như cứ sau 6 tuần thay vì cứ sau 4 tuần không?

Ông nói: “Chúng tôi đang cố gắng tìm sự cân bằng giữa việc điều trị bệnh nhân ung thư và đảm bảo rằng bệnh nhân được an toàn khi đi du lịch. Nhưng các nhà nghiên cứu có thông tin hạn chế để hướng dẫn quyết định của họ, ông nói thêm

Y học từ xa đã giúp giảm nhu cầu đến trực tiếp Trung tâm lâm sàng. Tiến sĩ Dahut lưu ý rằng những bệnh nhân đang dùng một loại thuốc mới nên được khám mỗi tuần một lần, nhưng điều này thường có thể được thực hiện qua mạng.

Ông nói: “Hầu hết các nhà điều tra có kinh nghiệm đều có thể hiểu khá rõ tình trạng của một người bằng cách quan sát người đó trong một chuyến thăm ảo. Ông nói thêm, những bệnh nhân hầu như cần được liên hệ với các bác sĩ địa phương, những người có thể cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế ngay lập tức nếu cần thiết.

Tiến sĩ Dahut lưu ý: Một tính năng hấp dẫn khác của telehealth là khả năng các thành viên gia đình sống xa bệnh nhân có thể tham gia vào cuộc trò chuyện với bác sĩ. Ông nói: “Thông qua các công nghệ chăm sóc sức khỏe từ xa, một bác sĩ có thể ngay lập tức mời con trai hoặc con gái tham gia vào cuộc trò chuyện, cho phép đứa trẻ nghe cuộc thảo luận và nhìn thấy ngôn ngữ cơ thể của cha mẹ.

Đồng thời, Tiến sĩ Dahut và các đồng nghiệp của ông đã cố gắng giảm số lượng xét nghiệm bắt buộc và số lần bệnh nhân đến Trung tâm Lâm sàng mà không ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân và tính toàn vẹn khoa học của các thử nghiệm lâm sàng.

Để làm được điều này, các nhà nghiên cứu đánh giá cẩn thận từng bệnh nhân và tham khảo ý kiến của Hội đồng Đánh giá Thể chế cũng như nhà tài trợ cho thử nghiệm, theo một bài bình luận do Tiến sĩ Dahut viết về các thử nghiệm lâm sàng sẽ như thế nào sau COVID-19.

Khảo sát cung cấp ảnh chụp nhanh các thay đổi trong thử nghiệm lâm sàng

Đầu đại dịch, các nhà lãnh đạo tại Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ nhận ra rằng các thử nghiệm lâm sàng sẽ bị ảnh hưởng, vì vậy họ đã phát triển một cuộc khảo sát để nắm bắt một số thay đổi này. Được tiến hành vào cuối tháng 3, cuộc khảo sát đã nhận được phản hồi từ 32 điều tra viên, trong đó có 14 người đại diện cho các chương trình học thuật và 18 người đại diện cho các chương trình dựa vào cộng đồng.

David Waterhouse, MD, của Oncology Hematology Care ở Cincinnati cho biết: “Cuộc khảo sát là một bức ảnh chụp nhanh những gì mọi người đang nhìn thấy và cảm nhận vào thời điểm đó, và tôi nghĩ nó đóng vai trò là động lực để thực hiện những thay đổi cần thiết nhằm cải thiện hệ thống nghiên cứu lâm sàng. , người đồng dẫn đầu cuộc khảo sát.

Ông tiếp tục: “Chăm sóc từ xa có lẽ là giải pháp được áp dụng rộng rãi nhất cho thách thức đưa bệnh nhân đến khám và đảm bảo họ được chăm sóc trong đại dịch.

Tiến sĩ Waterhouse lưu ý rằng không phải mọi bệnh nhân đều có thể đến các trung tâm ung thư để điều trị và điều này có thể dẫn đến sự chênh lệch trong việc chăm sóc. Ông nói: “Mục tiêu trong tương lai là đưa các thử nghiệm lâm sàng đến với bệnh nhân thay vì bắt bệnh nhân đến thử nghiệm,” ông nói và cho biết thêm rằng y học từ xa có thể sẽ đóng một vai trò quan trọng.

Phần lớn các nhà điều tra đã trả lời cho biết các tổ chức của họ đã phát triển các chính sách chính thức liên quan đến đại dịch COVID-19. Trong 3/4 chương trình của những người được hỏi, nhân viên nghiên cứu được yêu cầu làm việc từ xa.

Cuộc khảo sát cho thấy sự chậm trễ trong các hoạt động nghiên cứu lâm sàng là phổ biến. Phần lớn các chương trình của người trả lời đã ngừng sàng lọc ung thư và/hoặc đăng ký tham gia một số thử nghiệm lâm sàng nhất định, bao gồm cả những thử nghiệm chỉ được thực hiện cho mục đích nghiên cứu.

Tiến sĩ Waterhouse cho biết: “Nhiều trung tâm ung thư bắt đầu ưu tiên những thử nghiệm nào có thể tiếp tục thu nhận bệnh nhân dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh và các lựa chọn điều trị dành cho bệnh nhân cũng như nhân sự của chính trung tâm.

Những phát hiện này phù hợp với kết quả của cuộc khảo sát thứ hai với sự tham gia của 36 nhà điều tra được thực hiện từ ngày 23 tháng 3 đến ngày 3 tháng 4. Số lượng bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng ung thư đang hoạt động đã giảm trong thời gian khảo sát. Tại Hoa Kỳ và Châu Âu, chỉ có 20% và 14% tương ứng là các tổ chức tiếp tục đăng ký bệnh nhân với tỷ lệ thông thường.

Thử nghiệm lâm sàng trong cộng đồng

Tại Hoa Kỳ, tác động của đại dịch đối với các thử nghiệm lâm sàng ung thư khác nhau tùy thuộc vào mức độ của COVID-19 ở những khu vực mà các nghiên cứu đã được tiến hành.

Điều này đã được chứng kiến trong Chương trình Nghiên cứu Ung thư Cộng đồng (NCORP) của NCI, nơi tiến hành các thử nghiệm lâm sàng tại hơn 1.000 địa điểm ở 43 tiểu bang cùng với Quận Columbia, Puerto Rico và Guam. Một số ở khu vực nông thôn và một số khác ở trung tâm thành thị. NCORP bao gồm 14 trang web được chỉ định là Trang web cộng đồng thiểu số/không được phục vụ.

Ngoài việc tham gia vào các thử nghiệm điều trị ung thư, NCORP còn tiến hành các thử nghiệm về phòng chống ung thư, sàng lọc, quản lý triệu chứng và cung cấp dịch vụ chăm sóc ung thư.

Khi bắt đầu đại dịch, NCORP xác định rằng ưu tiên hàng đầu là cung cấp dịch vụ chăm sóc cho những bệnh nhân đang điều trị ung thư, theo Worta McCaskill-Stevens, MD, trưởng Nhóm Nghiên cứu Thử nghiệm Phòng ngừa và Ung thư Cộng đồng của NCI, bao gồm NCORP.

NCORP đã cung cấp cho các trang web hướng dẫn về cách sửa đổi các thử nghiệm trong thời gian xảy ra đại dịch, cho phép ký từ xa các biểu mẫu đồng ý và các cuộc họp theo dõi trực tuyến với bác sĩ. Những bệnh nhân không thể đến các địa điểm thử nghiệm lâm sàng chính của họ được phép đến một địa điểm khác hoặc đến một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại địa phương.

Tiến sĩ McCaskill-Stevens cho biết: “Từ các thực hành ung thư đa dạng của NCORP, bao gồm các thành phố và khu vực nông thôn, NCI đang thu thập thông tin có giá trị về khả năng phục hồi của các nhà điều tra cộng đồng trong các cuộc khủng hoảng và về cam kết của họ đối với việc chăm sóc và nghiên cứu bệnh ung thư.

Bà lưu ý, một số cơ sở thực hành ung thư ở nông thôn đã sử dụng y học từ xa đã dựa vào cơ chế này trong thời kỳ đại dịch để duy trì càng nhiều hoạt động lâm sàng của họ càng tốt. Một số Địa điểm Cộng đồng Dân tộc thiểu số/Không được phục vụ ở các thành phố gặp nhiều thách thức hơn do đại dịch.

Tiến sĩ McCaskill-Stevens cho biết: “Hai bệnh viện NCORP ở Thành phố New York, Columbia và Montefiore, đã tập trung nguồn lực của họ vào việc chăm sóc những người mắc COVID-19. “Những nỗ lực anh dũng của các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và nhân viên tại các bệnh viện này đã được các phương tiện truyền thông đưa tin rộng rãi.”

Cô ấy lưu ý rằng tại Chicago, NCORP của Quận Cook đã buộc phải tạm thời đóng cửa đơn vị hóa trị sau khi các thành viên của nhóm điều trị ung thư có thể đã tiếp xúc với coronavirus.

Tiến sĩ McCaskill-Stevens cho biết: “Đại dịch đã thách thức việc thực hành ung thư như chúng ta biết.

Thử nghiệm lâm sàng cho trẻ em bị ung thư

Giống như Trung tâm Lâm sàng NIH và các địa điểm thử nghiệm lâm sàng khác, St. Jude đã tiếp tục ghi danh những bệnh nhân có ít lựa chọn điều trị, chẳng hạn như trẻ em bị u não hoặc các bệnh ung thư tiến triển khác, vào các thử nghiệm lâm sàng của các liệu pháp mới.

Theo Elizabeth Fox, MD, người giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại St.

Một cách khác mà St. Jude đã cố gắng ngăn chặn sự lây lan của COVID-19 là yêu cầu chỉ một thành viên gia đình hoặc người giám hộ đi cùng mỗi đứa trẻ đến bệnh viện trong các lần thăm khám. Tiến sĩ Fox cho biết: “Chính sách một người chăm sóc là cần thiết và chúng tôi nhận ra rằng đó là sự hy sinh của các gia đình,” đồng thời lưu ý rằng St. Jude điều trị cho bệnh nhân ung thư trên khắp Hoa Kỳ.

Cô tiếp tục: “Đối với bất kỳ gia đình nào, chẩn đoán ung thư ở trẻ em có thể vô cùng căng thẳng. “Đại dịch chỉ làm tăng thêm sự không chắc chắn mà những gia đình này đã trải qua.”

Với số lượng nhân viên ít hơn tại bệnh viện, một số đánh giá tiêu chuẩn dành cho trẻ em trong các thử nghiệm lâm sàng về phương pháp điều trị mới đã phải trì hoãn. Tiến sĩ Fox cho biết: “Một số gia đình bắt đầu tự hỏi liệu con cái của họ có thể được điều trị đúng lịch trình hay không và sau đó tìm hiểu xem liệu các phương pháp điều trị đó có hiệu quả hay không. Đây là một nguồn căng thẳng khác.

Các nhà nghiên cứu tại St. Jude cũng đã bắt đầu vận chuyển thuốc uống trực tiếp đến gia đình của những bệnh nhân đang thử nghiệm những loại thuốc này, giúp họ không phải đến bệnh viện. Tiến sĩ Fox cho biết: “Đây là điều mà chúng tôi muốn tiếp tục trong các thử nghiệm thuốc uống trong tương lai.

Theo dõi các thử nghiệm lâm sàng

Các thử nghiệm lâm sàng được theo dõi để đảm bảo chất lượng của dữ liệu được các nhà nghiên cứu thu thập và tuân thủ các quy định về nghiên cứu lâm sàng. Trước đại dịch, các giám sát viên thường di chuyển đến các địa điểm thử nghiệm và sử dụng máy tính tại chỗ để xem xét dữ liệu từ các nghiên cứu, chẳng hạn như hồ sơ y tế điện tử của bệnh nhân (EMR).

Tuy nhiên, để đối phó với đại dịch, Chương trình Đánh giá Trị liệu Ung thư của NCI đã bắt đầu áp dụng các phương pháp tiếp cận từ xa để theo dõi các nghiên cứu.

“Trước COVID-19, chỉ một số tổ chức chạy thử nghiệm do NCI tài trợ mới cho phép kiểm toán viên truy cập EMR từ xa,” Gary L. Smith, người đứng đầu Chi nhánh Giám sát Thử nghiệm Lâm sàng của NCI, cơ quan đưa ra các hướng dẫn và tiêu chuẩn cho việc thực hiện NCI- các thử nghiệm lâm sàng được tài trợ. “Nhưng chắc chắn chúng ta đang chứng kiến ngày càng nhiều cuộc kiểm toán từ xa.”

Giờ đây, hầu hết các hồ sơ y tế đều là điện tử và có thể được truy cập từ máy tính ở bất kỳ đâu, “đối với tôi việc có máy theo dõi di chuyển đến các địa điểm là vô nghĩa,” Smith nói. “Tôi không nghĩ rằng chúng ta có thể thay thế hoàn toàn các cuộc kiểm tra tại chỗ, nhưng tôi nghĩ rằng chúng ta có thể tăng cường các cuộc kiểm toán này bằng các phương pháp giám sát từ xa.”

Ông lưu ý, một số địa điểm gần đây đã cho phép kiểm toán viên đến thăm trực tiếp. Nhưng các địa điểm thử nghiệm đã thiết lập các cơ sở trong cơ sở của họ tách biệt với bệnh nhân để giảm khả năng lây lan của COVID-19.

“Mối quan tâm chính của chúng tôi,” Smith nói, “luôn là sự an toàn của những người theo dõi phải di chuyển đến các địa điểm và sự an toàn của bệnh nhân trong các thử nghiệm có thể tiếp xúc với coronavirus bởi một người theo dõi không có triệu chứng nhưng bị nhiễm bệnh.”

Mở rộng phạm vi thử nghiệm lâm sàng

Eric J. Small, MD, người nghiên cứu và điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt tại Đại học, lưu ý: Việc đi đến các địa điểm thử nghiệm lâm sàng là gánh nặng lâu dài đối với một số bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng và có thể góp phần tạo ra sự chênh lệch về đối tượng được phục vụ trong các nghiên cứu này. California, San Francisco.

Nhưng đại dịch đã tạo cơ hội để xem xét các thực hành hiện tại trong các thử nghiệm lâm sàng ung thư, bao gồm tần suất bệnh nhân trong một số thử nghiệm nhất định cần được khám để đánh giá trực tiếp, Tiến sĩ Small đã viết trong một bài bình luận về nhu cầu cấp thiết phải chuyển đổi trong các thử nghiệm lâm sàng ung thư .

Tiến sĩ Small cho biết: “Chúng tôi đang biết rằng chúng tôi có thể làm được nhiều việc từ xa hơn những gì chúng tôi có thể nghĩ. “Rõ ràng là có một số tình huống mà chúng tôi phải gặp bệnh nhân, nhưng tôi nghĩ rằng chúng tôi đã học được rằng tính linh hoạt của việc có thể sử dụng y tế từ xa là rất quan trọng.”

Anh ấy nói thêm, “Chúng tôi cũng đã học được rằng việc đánh giá phản ứng của bệnh nhân đối với các phương pháp điều trị cứ sau 6 tuần có thể hơi quá thường xuyên và không mất mát gì nếu thực hiện 3 tháng một lần.”

Trong đại dịch, Tiến sĩ Small và các đồng nghiệp của ông tại UCSF đã thay đổi đáng kể cách tiếp cận của họ đối với việc điều trị bệnh nhân ung thư, bao gồm cả những người đang trong các thử nghiệm lâm sàng. Ông giải thích, các quyết định chăm sóc được thúc đẩy bởi việc liệu một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có coi việc điều trị của bệnh nhân là cần thiết hay không. Những bệnh nhân như vậy tiếp tục đến bệnh viện và đăng ký tham gia các thử nghiệm lâm sàng.

Tiến sĩ Small cho biết San Francisco không bị ảnh hưởng nặng nề như các thành phố ở Bờ Đông bởi đại dịch và Trung tâm Ung thư Toàn diện Gia đình Helen Diller của UCSF đang “ở chế độ phục hồi”. “Hầu hết các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi, bao gồm cả những thử nghiệm nội trú, có rủi ro cao đã bị tạm dừng, sẽ được mở trở lại và đang tích lũy.”

Anh ấy lạc quan rằng, trong những tháng và năm tới, những bài học kinh nghiệm trong đại dịch sẽ dẫn đến những thay đổi, chẳng hạn như việc mở rộng sử dụng y tế từ xa, giúp những người “không có phương tiện để tiếp cận các thử nghiệm” dễ tiếp cận hơn. ô tô và lái xe cả ngày đến một cuộc hẹn.”

Anh ấy nói thêm, “Hy vọng của tôi là chúng ta có thể hòa nhập rộng rãi hơn để phục vụ những người dân chưa được phục vụ đầy đủ, đặc biệt là người dân ở các vùng nông thôn.”