Xin ông cho biết đôi chút về lịch sử hình thành và mục tiêu của Trung tâm chuyển giao công nghệ NCI (TTC)?

TTC được thành lập sau khi luật liên bang được thông qua vào năm 1980, được gọi là Đạo luật Bayh–Dole, cho phép nghiên cứu do liên bang tài trợ được cấp phép bởi các bên bên ngoài.

Mục tiêu của chúng tôi là thúc đẩy sự phát triển của các phát minh và công nghệ mà NCI và các nhà nghiên cứu khác của NIH đưa ra, thành các sản phẩm giúp ích cho bệnh nhân, thúc đẩy nghiên cứu và thúc đẩy phát triển kinh tế. Ngoài việc làm việc thay mặt cho các nhà nghiên cứu NCI, TTC của chúng tôi cũng giúp chín viện và trung tâm NIH nhỏ hơn khác không có TTC riêng, với các hoạt động chuyển giao công nghệ của họ.

Tại sao công việc của trung tâm lại quan trọng để hỗ trợ doanh nghiệp nghiên cứu ung thư?

NCI không thể thương mại hóa trực tiếp các sáng chế. Cần có một đối tác trong ngành và các nguồn lực để một sản phẩm y tế được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt trước khi đưa ra thị trường, bán và sử dụng cho bệnh nhân. Cách duy nhất để chúng ta có thể đưa công nghệ từ băng ghế dự bị đến đầu giường là hợp tác với các đối tác trong ngành để đưa các giải pháp y tế về đích.

TTC xử lý những loại công nghệ hoặc sản phẩm nào?

NCI chủ yếu được biết đến với việc phát triển các phương pháp trị liệu mới, nhưng chúng tôi cũng phát minh ra các thiết bị y tế và chẩn đoán. Chúng tôi cũng đang ngày càng làm nhiều việc hơn trong lĩnh vực công nghệ thông tin y tế và sức khỏe kỹ thuật số, đồng thời có rất nhiều bệnh nhân và ngành quan tâm đến việc đưa những loại công nghệ đó đến với bệnh nhân.

Một số câu chuyện thành công gần đây của TTC đang giúp đỡ những người mắc bệnh ung thư là gì?

TTC đóng một vai trò quan trọng, cùng với các nhóm khác trong NCI, trong việc thương mại hóa dinutuximab (Unituxin®), liệu pháp đầu tiên được FDA chấp thuận cho trẻ em bị u nguyên bào thần kinh nguy cơ cao.

Thông qua Trung tâm lâm sàng NIH, NCI cũng mang đến chuyên môn cần thiết để khám phá và phát triển nó hơn nữa bằng cách tiến hành các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân. Ví dụ gần đây nhất là avelumab (Bavencio®) , một loại thuốc trị liệu miễn dịch đã được FDA chấp thuận cho hai chỉ định và đang được thử nghiệm trong nhiều thử nghiệm lâm sàng đối với các loại ung thư khác. Sự chấp thuận đầu tiên của FDA đối với avelumab là dành cho ung thư biểu mô tế bào Merkel, một loại ung thư da hiếm gặp mà trước đây không có phương pháp điều trị nào.

Những loại hoạt động nào liên quan đến việc hoàn thành một thỏa thuận chuyển giao công nghệ điển hình?

Chúng tôi làm việc với công ty hoặc với các tổ chức khác, chẳng hạn như các tổ chức học thuật hoặc phi lợi nhuận quan tâm đến việc cấp phép hoặc cộng tác về các phát minh của NCI, để xác định loại thỏa thuận pháp lý nào là tốt nhất cho loại dự án mà họ đang theo đuổi.

Ví dụ, các công ty đôi khi có các hoạt động nghiên cứu hoặc sản phẩm đang được phát triển mà chỉ có công ty và các nhà đầu tư của công ty biết. Chúng tôi có thể thực hiện một thỏa thuận không tiết lộ hứa hẹn rằng chúng tôi sẽ giữ bí mật bất cứ điều gì họ nói với chúng tôi về các hoạt động của họ mà không phải là kiến thức công khai.

Chúng tôi có thể giúp quản lý mọi thứ, từ việc nộp báo cáo phát minh của nhân viên đến quy trình cấp bằng sáng chế và tất cả các thỏa thuận khác nhau mà chúng tôi có thể có với các đối tác khi công nghệ đang được phát triển và cấp phép.

TTC tạo điều kiện thuận lợi cho những loại thỏa thuận nào?

Loại nghiên cứu chung dẫn đến sự chấp thuận của avelumab sử dụng một loại chuyển giao công nghệ được gọi là Thỏa thuận hợp tác nghiên cứu và phát triển, hoặc CRADA, cho phép công ty bên ngoài và NCI cộng tác. Nếu tài sản trí tuệ (IP) mới được tạo ra từ nghiên cứu lâm sàng chung, TTC sẽ làm việc với cả hai bên để đảm bảo rằng IP mới được cấp bằng sáng chế và tạo điều kiện thuận lợi cho bất kỳ thỏa thuận nghiên cứu nào khác cần thiết để tiếp tục những khám phá mới đó. CRADA cung cấp cho đối tác trong ngành các quyền hợp pháp để chọn tùy chọn cấp phép độc quyền cho các phát minh mới.

Các thỏa thuận khác có thể được sử dụng thay thế hoặc cùng với CRADA và giấy phép. Chúng bao gồm Thỏa thuận tiết lộ bí mật (CDA), bảo vệ thông tin bí mật. Thỏa thuận chuyển giao vật liệu (MTA) cho phép NIH trao đổi vật liệu (ví dụ: dòng tế bào) với các nhà nghiên cứu bên ngoài. Thỏa thuận thử nghiệm lâm sàng (CTA) cho phép NIH nhận thuốc nghiên cứu cho các thử nghiệm lâm sàng. Thỏa thuận hợp tác thường được sử dụng cho các dự án nghiên cứu chung mang tính thăm dò hơn với các trường đại học hoặc ngành công nghiệp.

TTC xử lý khối lượng hợp đồng nào?

Trong năm tài chính 2016, TTC đã đàm phán hoặc thực hiện 146 giấy phép mới; 71 bằng sáng chế; 64 CRADA mới; 4.529 CTA, MTA và CDA; và 156 báo cáo phát minh.

Thông điệp rút ra từ những số liệu thống kê như vậy không chỉ là số lượng và chất lượng công việc được thực hiện hàng ngày bởi các chuyên gia chuyển giao công nghệ có kiến thức. Nó nhấn mạnh rằng NIH không quan liêu và khó giải quyết, mặc dù là viện nghiên cứu lớn nhất thế giới. Nó cũng cho thấy rằng chúng ta có thể giúp hướng dẫn cộng đồng bên ngoài giải quyết các vấn đề sức khỏe ảnh hưởng đến chất lượng và số lượng cuộc sống của mọi người.

Một số thách thức liên quan đến việc thương mại hóa nghiên cứu của NCI và các nhà khoa học NIH khác là gì?

Do các quy định của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, các nhà điều tra của NIH có khả năng hạn chế tham gia vào việc phát triển hơn nữa công nghệ sau khi nó rời khỏi phòng thí nghiệm của họ. Ngược lại, nếu một điều tra viên bên ngoài do NIH tài trợ (tức là người tiến hành nghiên cứu bên ngoài NIH) nảy ra ý tưởng về một loại thuốc hoặc công nghệ mới và muốn thành lập công ty của riêng họ, họ có thể được phép trở thành một doanh nhân đồng thời giữ vị trí của họ.

Một thách thức khác là rất nhiều nghiên cứu của NIH là nghiên cứu cơ bản hoặc tiền lâm sàng, và các công ty cũng như nhà đầu tư thích làm việc với công nghệ có ít nhất một số dữ liệu chứng minh khái niệm từ các nghiên cứu trên người.

Ví dụ, nếu bạn có một loại thuốc chữa ung thư ở chuột, điều đó không nhất thiết có nghĩa là nó sẽ giúp một người mắc bệnh ung thư đó. Việc phát triển các giải pháp y tế mất nhiều thời gian và rất tốn kém, do đó, công nghệ càng sớm được đưa vào quá trình phát triển thì con đường phía trước càng dài và càng tốn kém. Nghiên cứu cơ bản và tiền lâm sàng vẫn dẫn đến những đột phá y học quan trọng, chẳng hạn như Gardasil, vắc-xin phòng ngừa ung thư đầu tiên (chống ung thư cổ tử cung), vì vậy chúng tôi cũng cố gắng tạo ra lợi ích thương mại đối với những đổi mới ở giai đoạn đầu.

Ngoài ra, nhiều công ty đang phát triển các giải pháp y tế đơn giản là không biết rằng có thể hợp tác và làm việc với NIH trong việc chuyển các ý tưởng và phát minh của họ—cũng như của các nhà điều tra của chúng tôi—đến bệnh nhân.

Các dịch vụ mà TCC cung cấp hiện nay có nhiều nhu cầu hơn so với trước đây không?

Có, bởi vì ngày càng có nhiều công ty sử dụng các công nghệ được phát triển bên ngoài để tăng cường hệ thống sản phẩm của họ. Ngoài ra, chúng tôi đang thực hiện rất nhiều hoạt động tiếp cận, kể cả ở cấp độ quốc tế, để truyền bá thông tin rằng chúng tôi có những nhà điều tra và phát minh tuyệt vời có sẵn để cộng tác hoặc cấp phép.

 

Trước đây, các nhà khoa học của NCI với các công nghệ sẵn có để hợp tác và cấp phép có thể đã đưa thông tin đó lên một trang web và hy vọng rằng ai đó có thể tìm thấy thông tin đó. Giờ đây, chúng tôi đang tích cực tìm kiếm đối tác và cho họ biết rằng chúng tôi có một đội ngũ chuyên gia có thể phá vỡ các rào cản và có thể vượt qua sự miễn cưỡng khi làm việc với chính phủ do nhận thức được tình trạng quan liêu. Bằng cách tiếp cận chủ động này, NCI hy vọng sẽ giảm thời gian từ khi một phát minh được phát hiện đến khi nó có thể được phát triển và trở thành một sản phẩm có thể mang lại lợi ích cho bệnh nhân.

Hãy cho chúng tôi biết thêm về Triển lãm Công nghệ gần đây do NCI và FNLCR đồng tài trợ.

Sự kiện này là sự kiện đầu tiên thuộc loại này nhằm nhấn mạnh tiềm năng thương mại hóa của các công nghệ do các nhà khoa học NCI và FNLCR phát triển, thay vì các buổi nói chuyện khoa học chỉ tập trung vào chính các công nghệ đó. Sự kiện này đã mang lại sự tiếp xúc tuyệt vời cho các nhà khoa học của chúng tôi và các phát minh của họ, đồng thời nó đã tạo ra sự quan tâm đến việc cấp phép mới và các thỏa thuận khác.