Một cuộc thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn trên toàn quốc đã được triển khai để cố gắng trả lời một số câu hỏi quan trọng về các công nghệ được sử dụng để sàng lọc ung thư vú.

Được gọi là Thử nghiệm sàng lọc hình ảnh chụp nhũ ảnh Tomosynt tổng hợp, hay TMIST, thử nghiệm do NCI tài trợ đang so sánh hai kỹ thuật được sử dụng để chụp quang tuyến vú: tổng hợp, thường được gọi là chụp nhũ ảnh 3D và chụp nhũ ảnh kỹ thuật số 2D tiêu chuẩn.

Trong vài tuần qua, các trung tâm tham gia đầu tiên đã bắt đầu đăng ký phụ nữ tham gia thử nghiệm. Cuối cùng, khoảng 100 địa điểm ở Hoa Kỳ và Canada dự kiến sẽ tham gia, với kế hoạch đăng ký khoảng 165.000 phụ nữ trong độ tuổi từ 45 đến 74.

Nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu, Etta Pisano, MD, của Trung tâm Y tế Beth Israel Deaconess ở Boston và giám đốc khoa học giải thích: Thử nghiệm được thiết kế để giải quyết một ẩn số quan trọng: liệu quá trình tổng hợp có tác động có ý nghĩa đến việc phát hiện ung thư vú có khả năng đe dọa tính mạng hay không. của Đại học X quang Hoa Kỳ.

Tiến sĩ Pisano giải thích, mục tiêu chính của TMIST là giúp các bác sĩ lâm sàng hiểu rõ hơn về vai trò của quá trình tổng hợp trong sàng lọc ung thư vú.

Tiến sĩ Pisano nói: “Chúng tôi biết rằng chúng tôi cần sàng lọc. “Câu hỏi đặt ra là những công cụ mới hơn có thực sự mang lại lợi ích cho phụ nữ nhiều như chúng ta mong đợi hay không.”

So sánh trực tiếp giữa chụp nhũ ảnh 2D và 3D

Được dẫn dắt bởi Nhóm nghiên cứu ung thư ECOG-ACRIN, TMIST sẽ là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên lớn đầu tiên về chụp nhũ ảnh sàng lọc trong nhiều thập kỷ. Đây cũng sẽ là lần đầu tiên so sánh trực tiếp công nghệ tiêu chuẩn hiện tại để sàng lọc ung thư vú, chụp nhũ ảnh kỹ thuật số 2D, chống lại quá trình tổng hợp.

Các thử nghiệm từ những năm 1980 và 1990 cho thấy rằng việc sàng lọc thường xuyên bằng chụp nhũ ảnh có thể làm giảm số phụ nữ chết vì ung thư vú khi sử dụng phim chụp nhũ ảnh.

Martin Yaffe, Ph.D., thuộc Trung tâm Khoa học Y tế Sunnybrook, cho biết: Chụp nhũ ảnh kỹ thuật số—có nghĩa là các hình ảnh tia X được chụp bằng kỹ thuật số và có thể xem rõ hơn trên màn hình máy tính có độ phân giải cao—phần lớn đã vượt qua chụp nhũ ảnh bằng phim trong thập kỷ qua. và là điều tra viên chính của thử nghiệm TMIST “dẫn đầu” đã diễn ra ở Canada trong gần 3 năm.

Tiến sĩ Yaffe cho biết, mặc dù kỹ thuật số có một số ưu điểm so với chụp nhũ ảnh bằng phim, nhưng nó vẫn chỉ tạo ra hình ảnh hai chiều phẳng, giống như hình dạng phẳng của mặt trăng trên bầu trời.

Mặt khác, với quá trình tổng hợp, các hình ảnh được chụp xung quanh vú và sau đó được máy tính lắp ráp thành hình ảnh giống như 3D. Tiến sĩ Yaffe giải thích rằng Tomosynthesis “không thực sự là 3D, nhưng gần với nó”.

Thiết bị tổng hợp đầu tiên để sàng lọc ung thư vú đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cấp phép vào năm 2011. Trong số các máy hiện đang được sử dụng để sàng lọc chụp nhũ ảnh ở Hoa Kỳ, 28% là máy tổng hợp, một con số mà theo dữ liệu của FDA, đã không thay đổi trong ít nhất một năm qua.

Jennifer Simas, RN, điều phối viên thử nghiệm lâm sàng tại Trung tâm Ung thư Carson Tahoe ở Nevada, cho biết công nghệ 3D đã thu hút sự quan tâm của phụ nữ. TMIST là thử nghiệm sàng lọc đầu tiên mà trung tâm tham gia.

Carson Tahoe — nơi sàng lọc ung thư vú cho khoảng 150-200 phụ nữ mỗi ngày — bắt đầu cung cấp dịch vụ sàng lọc bằng phương pháp tổng hợp vào năm ngoái và kéo theo đó là nhu cầu.

“Rất nhiều phụ nữ muốn được sàng lọc bằng [máy] 3D,” Simas nói.

Tiến sĩ Pisano cho biết cô hiểu sức hấp dẫn của công nghệ mới hơn. Tuy nhiên, cô ấy tiếp tục, tomosynthesis có một số nhược điểm so với chụp quang tuyến vú kỹ thuật số tiêu chuẩn. Ví dụ, liều bức xạ với quá trình tổng hợp có thể nhiều hơn hai lần so với liều nhận được trong quá trình chụp nhũ ảnh kỹ thuật số tiêu chuẩn.

Tiến sĩ Yaffe giải thích rằng bức xạ cao hơn một phần là do máy tổng hợp cũng có thể thực hiện quét 2D tiêu chuẩn và các bác sĩ X quang thường thực hiện cả quét 2D và 3D. Ông nói, vì quá trình tổng hợp vẫn còn tương đối mới, nên các bác sĩ X quang làm điều này “một phần là do thận trọng”.

Các thiết bị Tomosynthesis cũng đắt hơn so với máy chụp nhũ ảnh kỹ thuật số tiêu chuẩn. Và cần nhiều thời gian hơn cho quy trình sàng lọc và phân tích, có nghĩa là “nó sẽ tốn kém hơn cho bệnh nhân và công ty bảo hiểm,” Tiến sĩ Pisano nói.

Simas xác nhận rằng chi phí, ít nhất là vào lúc này, là một vấn đề đối với một số phụ nữ. Cô ấy giải thích rằng nhiều phụ nữ yêu cầu được sàng lọc bằng tomosynthesis đã không nhận được, “vì bảo hiểm của họ sẽ không chi trả cho việc đó.”

Tuy nhiên, với cả hai công nghệ được sử dụng thường xuyên tại các trung tâm trên toàn quốc, Tiến sĩ Pisano cho biết, cần phải so sánh trực tiếp.

Phát hiện ít ung thư vú tiến triển hơn theo thời gian?

Sau khi đăng ký vào TMIST, phụ nữ sẽ được chỉ định ngẫu nhiên để sàng lọc bằng kỹ thuật tổng hợp hoặc chụp nhũ ảnh kỹ thuật số 2D. Hầu hết phụ nữ trong nghiên cứu sẽ được sàng lọc mỗi năm một lần trong 5 năm.

Tuy nhiên, những phụ nữ đã mãn kinh và không có yếu tố nguy cơ ung thư vú chính (chẳng hạn như tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư vú hoặc vú dày) sẽ được sàng lọc mỗi năm trong vòng 5 năm—có nghĩa là họ sẽ chỉ trải qua ba vòng sàng lọc , thay vì năm.

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng những phụ nữ này thường có nguy cơ phát triển ung thư vú ác tính thấp hơn, vì vậy hội đồng chuyên gia giúp thiết kế TMIST đã kết luận rằng những phụ nữ này có thể trải qua sàng lọc ít thường xuyên hơn một cách an toàn, Tiến sĩ Pisano nói.

Điểm cuối chính của thử nghiệm – câu hỏi chính mà các nhà lãnh đạo nghiên cứu hy vọng sẽ trả lời – không phải là có bao nhiêu phụ nữ trong mỗi nhóm chết. Thay vào đó, thử nghiệm được thiết kế để xem liệu tomosynthesis có làm giảm tỷ lệ mắc bệnh ung thư vú đe dọa tính mạng hay không.

Theo nhiều cách, điểm cuối là một vấn đề thực tế, Tiến sĩ Pisano giải thích.

Cô ấy nói: “Chúng tôi không thể thực hiện nghiên cứu điểm cuối về tỷ lệ tử vong. “Sẽ mất quá nhiều thời gian, từ 10 đến 20 năm.”

Vì vậy, việc giảm tỷ lệ ung thư tiến triển – loại ung thư có khả năng gây tử vong cao nhất – trên thực tế là một đại diện thay thế cho tỷ lệ tử vong.

Bà nói: “Nếu một công cụ sàng lọc tốt hơn công cụ kia, thì sẽ có ít ung thư tiến triển hơn [trong nhóm đó] sau 5 năm sàng lọc. Bất kỳ khối u vú nào có khả năng gây hại “nên được phát hiện sớm hơn, khi chúng còn nhỏ hơn, khi chúng dễ điều trị hơn.”

Do đó, thiết kế thử nghiệm cũng sẽ giúp trả lời câu hỏi ngược lại, cô ấy nói thêm. Thay vì phát hiện ung thư xâm lấn có thể gây tử vong, “có phải chúng ta đang tìm thấy quá nhiều thứ [với quá trình tổng hợp] không tiến triển hoặc không giết chết phụ nữ vì chúng là loại ung thư phát triển rất chậm?”

Trả lời các câu hỏi sàng lọc và có thể hơn thế nữa

TMIST cũng có một số mục tiêu thông tin quan trọng ngoài điểm cuối chính của nó. Các điểm cuối phụ này bao gồm liệu phụ nữ được sàng lọc bằng phương pháp tổng hợp có ít cuộc gọi lại hoặc thu hồi hơn và sinh thiết cho những phát hiện đáng ngờ mà cuối cùng hóa ra không phải là ung thư hay không, cái gọi là dương tính giả.

Tiến sĩ Pisano cho biết một hy vọng với phương pháp tổng hợp là chế độ xem toàn bộ vú sẽ giảm tỷ lệ kết quả dương tính giả so với chụp nhũ ảnh kỹ thuật số tiêu chuẩn. Tuy nhiên, dữ liệu về việc liệu đó có phải là trường hợp cho đến nay vẫn chưa thống nhất hay không, bà cảnh báo.

Barry Kramer, MD, MPH, giám đốc Bộ phận Phòng chống Ung thư của NCI cho biết: “Thử nghiệm cũng sẽ giúp xác định liệu sàng lọc bằng tomosynthesis có làm tăng chẩn đoán quá mức ung thư vú hay không và ở mức độ nào. Chẩn đoán quá mức đề cập đến các bệnh ung thư được chẩn đoán nhưng có khả năng sẽ không bao giờ gây ra bất kỳ tác hại nào vì chúng phát triển quá chậm.

Các điểm cuối phụ khác bao gồm tỷ lệ ung thư cách quãng—nghĩa là ung thư vú được chẩn đoán trong khoảng thời gian giữa lần chụp quang tuyến vú âm tính trước đó và lần chụp quang tuyến vú theo lịch trình tiếp theo.

Tiến sĩ Yaffe cho biết, những phát hiện của TMIST hy vọng sẽ cung cấp thông tin quan trọng về cách sử dụng tốt nhất các công nghệ sàng lọc khác nhau này.

Ông nói: “Đối với một số phụ nữ, chúng tôi có thể thấy rằng chụp quang tuyến vú kỹ thuật số 2D là hoàn toàn phù hợp. “Có thể một số phụ nữ nên tiếp tục chụp quang tuyến vú kỹ thuật số 2D trong khi những người khác nên chụp tổng hợp, tùy thuộc vào đặc điểm của bộ ngực của họ.”

Tiến sĩ Pisano cho biết thử nghiệm rất có thể giúp trả lời các câu hỏi khác về sinh học cơ bản của các dạng ung thư vú khác nhau. Là một phần của thử nghiệm, một kho lưu trữ sinh học đang được thiết lập để lưu trữ các mẫu mô và máu của những người tham gia.

Cô ấy tiếp tục, kho lưu trữ sinh học sẽ tạo ra một kho báu thực sự cho các nhà nghiên cứu ung thư.

“Nó sẽ là một nguồn tài nguyên tuyệt vời cho các nghiên cứu trong tương lai,” cô nói.

Ví dụ, các nhà điều tra TMIST đã có kế hoạch nghiên cứu phụ trợ để xem xét các dấu hiệu sinh học trong mô và mẫu máu có liên quan không chỉ với ung thư vú mà cả các loại ung thư khác.

Bruce Rapkin, Ph.D., thuộc Trung tâm Chăm sóc Ung thư Montefiore Einstein ở New York, một trong nhiều trung tâm dự kiến sẽ tham gia thử nghiệm, cho biết quy mô và phạm vi của thử nghiệm cũng sẽ mang lại những lợi ích hữu hình khác. của Chương trình Nghiên cứu Ung thư Cộng đồng NCI (NCORP).

Montefiore là một địa điểm dành cho Người thiểu số không được phục vụ của NCORP, có nghĩa là nó phục vụ một lượng lớn người thuộc chủng tộc/dân tộc thiểu số hoặc cư dân nông thôn.

“Vì vậy, đây là một nơi tuyệt vời để trả lời các câu hỏi về những thứ như tác động của chi phí, hiểu biết về sức khỏe… chăm sóc ung thư.

“Một điều thực sự quan trọng về kết quả của thử nghiệm này,” Tiến sĩ Rapkin tiếp tục, “là dịch các kết quả theo cách có thể giúp mọi người đưa ra quyết định sáng suốt về việc sàng lọc.”