Kết quả mới từ một nghiên cứu ở Kenya đã bổ sung thêm bằng chứng ngày càng tăng rằng một liều vắc-xin ngừa vi-rút u nhú ở người (HPV) có hiệu quả cao trong việc bảo vệ phụ nữ trẻ chống lại nhiễm trùng cổ tử cung với các loại vi-rút gây ung thư.

Một số loại HPV gây ra hầu hết các trường hợp ung thư cổ tử cung. Vắc-xin bảo vệ chống lại các loại vi-rút này có thể làm giảm đáng kể nguy cơ phát triển ung thư cổ tử cung, cũng như các bệnh ung thư khác do nhiễm vi-rút HPV lâu dài. Nhưng trên toàn cầu, tỷ lệ tiêm vắc-xin HPV thấp, đặc biệt là ở các quốc gia có tỷ lệ ung thư cổ tử cung cao và nguồn lực chăm sóc sức khỏe hạn chế.

Aimée Kreimer, Tiến sĩ, thuộc Khoa Ung thư của NCI cho biết, chỉ tiêm một liều vắc-xin HPV thay vì hai hoặc ba liều hiện được khuyến nghị sẽ giảm chi phí và đơn giản hóa hậu cần tiêm chủng, điều này có thể cho phép nhiều bé gái hơn trên toàn thế giới được tiêm vắc-xin. Dịch tễ học và Di truyền học.

Những phát hiện mới là từ nghiên cứu KEN SHE, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so sánh tỷ lệ nhiễm vi-rút HPV ở trẻ em gái và phụ nữ trẻ tuổi từ 15–20 đã tiêm một liều vắc-xin HPV với tỷ lệ ở những người tiêm vắc-xin viêm màng não và 18 tháng sau đó nhận được một vắc xin HPV.

Tiến sĩ Kreimer cho biết thử nghiệm “là một phần trong nỗ lực toàn cầu của các nhà nghiên cứu nhằm làm cho vắc-xin HPV dễ tiếp cận hơn với các bé gái trên khắp thế giới. Cô ấy dẫn đầu một số thử nghiệm lâm sàng vắc-xin HPV do NCI tài trợ ở Costa Rica với sự cộng tác của Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas.

Trong thử nghiệm KEN SHE, một liều duy nhất của một trong hai loại vắc-xin HPV đã cung cấp khả năng bảo vệ 97,5% chống lại các bệnh nhiễm trùng dai dẳng mới với vi-rút HPV 16 và 18, hai loại vi-rút gây ra khoảng 70% tất cả các bệnh ung thư cổ tử cung, Ruanne Barnabas, điều tra viên chính của nghiên cứu cho biết. , MD, Ph.D., trưởng khoa bệnh truyền nhiễm tại Bệnh viện Đa khoa Massachusetts, và các đồng nghiệp của cô.

Kết quả được công bố vào ngày 11 tháng 4 trên tờ NEJM Evidence .

Cùng với những phát hiện trước đó từ các nghiên cứu quan sát, bao gồm cả những phát hiện từ quá trình theo dõi mở rộng của Thử nghiệm vắc-xin HPV ở Costa Rica và kết quả gần đây từ một nghiên cứu ở Ấn Độ, kết quả của KEN SHE “đã đưa chúng ta tiến thêm một bước đến mục tiêu quan trọng là tăng tỷ lệ khả năng tiếp cận vắc xin HPV,” Tiến sĩ Kreimer nói. “Và nhiều dữ liệu đến từ các nghiên cứu khác mà chúng tôi hy vọng sẽ đưa chúng ta đi hết chặng đường còn lại.”

Tỷ lệ tiêm phòng HPV toàn cầu thấp

Ung thư cổ tử cung là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư ở phụ nữ ở các nước có thu nhập thấp và trung bình, bao gồm cả vùng cận Saharan châu Phi. Hầu hết các ca ung thư cổ tử cung mới trên toàn thế giới—khoảng nửa triệu mỗi năm—xảy ra ở các quốc gia này, cũng như gần 90% ca tử vong do ung thư cổ tử cung.

Tiến sĩ Barnabas cho biết, một động lực để thực hiện nghiên cứu KEN SHE là chuyến thăm của bà và đồng điều tra viên chính của nghiên cứu, Nelly Mugo, MD, MPH, thuộc Viện Nghiên cứu Y khoa Kenya (KEMRI), đến khoa ung thư cổ tử cung tại một bệnh viện ở Nairobi.

Cô ấy nói: “Chúng tôi đã tiêm vắc-xin HPV từ năm 2006 và chúng tôi có thể ngăn ngừa những phụ nữ đó phát triển ung thư cổ tử cung.

Tiêm vắc-xin HPV có thể ngăn ngừa nhiễm các loại vi-rút gây ra hầu hết các bệnh ung thư cổ tử cung. Vì HPV lây truyền qua đường tình dục nên các chương trình vắc-xin thường nhằm mục đích tiêm vắc-xin cho các bé gái và thanh thiếu niên.

Tuy nhiên, vào năm 2019, chỉ có khoảng 15% bé gái vị thành niên trên toàn thế giới được tiêm hai liều vắc-xin HPV và tỷ lệ đó đã giảm xuống 13% trong đại dịch COVID-19, Tiến sĩ Barnabas, người đang làm việc tại Đại học Washington vào thời điểm đó, cho biết. nghiên cứu KEN SHE đang được tiến hành.

Nhiều quốc gia có nguồn lực hạn chế không có chương trình tiêm vắc-xin HPV hoặc cơ sở hạ tầng y tế để thực hiện sàng lọc ung thư cổ tử cung định kỳ. Và tỷ lệ tiêm vắc-xin HPV ở nhiều quốc gia sẵn sàng tiếp cận với vắc-xin, bao gồm cả Hoa Kỳ, vẫn thấp hơn mức tối ưu.

Nhìn vào sự bảo vệ từ một liều vắc-xin HPV

Các quan chức y tế ở Kenya đã lên kế hoạch cho một chương trình tiêm chủng vắc-xin HPV quốc gia cho các bé gái từ 9 đến 14 tuổi. Tuy nhiên, do nguồn cung hạn chế, vắc-xin chỉ được cung cấp cho các bé gái 10 tuổi. Tiến sĩ Barnabas cho biết, mặc dù một số bé gái đến 14 tuổi cuối cùng cũng có thể tiêm vắc-xin, nhưng việc tiêm vắc-xin HPV không được cung cấp cho những người từ 15 tuổi trở lên ở Kenya.

Cô ấy tiếp tục: “Những phụ nữ chỉ mới hơn 15 tuổi này còn nhiều thập kỷ trong cuộc đời phía trước, vì vậy chúng tôi muốn kiểm tra xem liệu một liều vắc-xin HPV duy nhất có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh HPV hay không. Tiêm phòng mang lại nhiều lợi ích nhất nếu một người chưa bị nhiễm một hoặc nhiều loại vi-rút HPV nguy cơ cao mà vắc-xin nhắm mục tiêu.

Thử nghiệm KEN SHE, được tài trợ chủ yếu bởi Quỹ Bill & Melinda Gates, đã tuyển chọn 2.275 bé gái và phụ nữ trẻ tuổi từ 15–20 tại ba địa điểm ở Kenya. Những người tham gia cần phải có hoạt động tình dục nhưng không có quá 5 bạn tình trong đời, âm tính với HIV và chưa được tiêm phòng vắc xin HPV trước đó. Chỉ hơn 60% người tham gia cho biết họ chỉ có một bạn tình trong đời.

Những người tham gia được phân ngẫu nhiên vào một trong ba nhóm:

• Một nhóm được tiêm một liều vắc-xin HPV hóa trị hai (Cervarix), giúp ngăn ngừa nhiễm trùng HPV 16 và 18.
• Nhóm thứ hai được tiêm một liều vắc-xin HPV không hóa trị (Gardasil 9), giúp bảo vệ chống lại vi-rút HPV 16, 18 và năm loại vi-rút gây ung thư hoặc nguy cơ cao khác.
• Nhóm thứ ba được chủng ngừa bệnh viêm màng não cầu khuẩn, nguyên nhân phổ biến gây viêm màng não do vi khuẩn ở thanh thiếu niên và thanh niên.

Ban đầu, nhóm của Tiến sĩ Barnabas đã lên kế hoạch tiêm vắc xin HPV cho tất cả những người tham gia trong nhóm vắc xin não mô cầu vào cuối nghiên cứu, 3 năm sau khi đăng ký.

Tuy nhiên, cô ấy cho biết, sau 18 tháng theo dõi, sau 18 tháng theo dõi, rõ ràng rằng một liều vắc-xin HPV có tác dụng bảo vệ, các bé gái và phụ nữ trẻ trong nhóm này đã được tiêm vắc-xin HPV.

Cả hai loại vắc-xin HPV đều giảm mạnh nguy cơ nhiễm trùng

Khi ghi danh, những người tham gia đã được kiểm tra nhiễm trùng HPV ở cổ tử cung. Trong quá trình nghiên cứu, những người tham gia được xét nghiệm HPV và xét nghiệm Pap thường xuyên. Họ cũng được cung cấp các dịch vụ sức khỏe sinh sản và tình dục, bao gồm kế hoạch hóa gia đình, xét nghiệm và điều trị các bệnh lây truyền qua đường tình dục bao gồm cả HIV.

Kết quả chính của nghiên cứu là hiệu quả của vắc-xin—tức là tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng dai dẳng mới với một loại vi-rút mà vắc-xin nhắm đến—vào thời điểm 18 tháng. Những người tham gia, trong vòng 3 tháng đầu tiên của nghiên cứu, chưa bị nhiễm vi-rút HPV với một hoặc nhiều loại vi-rút mà vắc-xin nhắm mục tiêu đã được đưa vào phân tích này.

Tiến sĩ Barnabas cho biết những người bị nhiễm bất kỳ loại HPV nào trong 3 tháng đầu tiên vẫn tham gia nghiên cứu và tất cả phụ nữ có xét nghiệm Pap bất thường đều được theo dõi cho đến khi hết nhiễm trùng hoặc họ được điều trị.

Vào thời điểm 18 tháng sau khi đăng ký, 36 trong số 473 phụ nữ (7,6%) được tiêm vắc-xin viêm màng não cầu khuẩn (nhóm đối chứng) đã bị nhiễm vi-rút HPV 16/18 cổ tử cung dai dẳng mới, so với chỉ 2 trong số 985 phụ nữ (0,2%) được tiêm một trong các loại vắc-xin này. hai loại vắc-xin HPV. Hiệu quả của cả hai loại vắc-xin chống lại HPV 16/18 là 97,5%.

Nhóm KEN SHE đang tiếp tục theo dõi tất cả những người tham gia trong tổng cộng 3 năm để xem khả năng bảo vệ chống nhiễm trùng HPV kéo dài bao lâu.

Sẽ có thêm dữ liệu về tiêm chủng một liều

Dữ liệu dài hạn từ thử nghiệm KEN SHE và từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên khác liên quan đến các cô gái trẻ sẽ có sẵn trong những năm tới và sẽ nhằm mục đích trả lời các câu hỏi về độ bền của vắc-xin HPV một liều và để xác định xem một liều so với hai liều như thế nào. Tiến sĩ Kreimer cho biết.

Bằng chứng hiện tại cho thấy một liều vắc-xin HPV có hiệu quả tương đương với hai hoặc ba liều xuất phát từ các nghiên cứu trước đây không được thiết kế đặc biệt để điều tra hiệu quả của một liều, nhưng trong đó một số người tham gia cuối cùng chỉ nhận được một liều duy nhất.

Một thử nghiệm kiểm tra cụ thể liệu một liều có hiệu quả như hai liều hay không là thử nghiệm ESCUDDO do NCI tài trợ ở Costa Rica, do Tiến sĩ Kreimer đứng đầu. Bà cho biết kết quả từ ESCUDDO dự kiến sẽ có vào năm 2025.

Tiến sĩ Kreimer cho biết một nghiên cứu quan trọng khác, thử nghiệm DoRIS, đang diễn ra ở Tanzania. Thử nghiệm này đang nghiên cứu phản ứng miễn dịch để xem tác dụng của một, hai và ba liều vắc-xin HPV hóa trị hai và không hóa trị ở các bé gái. Bà giải thích, cuộc thử nghiệm sẽ gián tiếp đánh giá khả năng bảo vệ mà vắc-xin mang lại bằng cách so sánh phản ứng miễn dịch ở các bé gái ở Tanzania với phản ứng miễn dịch ở những người tham gia cuộc thử nghiệm KEN SHE, cũng như các nghiên cứu ở Costa Rica và Ấn Độ. Kết quả được mong đợi trong năm nay.

Trong khi đó, vào ngày 11 tháng 4, nhóm tư vấn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra khuyến nghị tạm thời để cập nhật lịch tiêm vắc-xin HPV thành một hoặc hai liều cho hầu hết trẻ em gái và phụ nữ trẻ từ 9–20 tuổi, dựa trên kết quả của thử nghiệm KEN SHE và bằng chứng mới nổi khác. Một khuyến nghị cuối cùng dự kiến vào tháng Sáu.

WHO đã đặt mục tiêu tiêm vắc-xin cho 90% trẻ em gái trên toàn thế giới chống lại vi-rút ở tuổi 15 vào năm 2030.

Ngoài ra, vào tháng 2, một ủy ban tư vấn về tiêm chủng của Vương quốc Anh đã đưa ra khuyến nghị tạm thời thay đổi lịch tiêm vắc-xin HPV từ hai liều thành một liều trong chương trình tiêm chủng định kỳ của Vương quốc Anh dành cho thanh thiếu niên đến 14 tuổi.

Các bên liên quan trong thử nghiệm KEN SHE đã chia sẻ chương trình làm việc chung

Tiến sĩ Barnabas cho biết thử nghiệm KEN SHE được thiết kế với sự hợp tác chặt chẽ với Bộ Y tế Kenya, KEMRI và các đối tác nghiên cứu khác. Ngoài ra, một nhóm bên ngoài, Viện Đổi mới Chính sách và Đạo đức tại Đại học McMaster, đã tiến hành đánh giá đạo đức chính thức.

Cô ấy nói, tất cả các bên liên quan trong nghiên cứu KEN SHE “có cùng một chương trình nghị sự, với kết quả là tăng khả năng tiếp cận với việc tiêm vắc-xin HPV trên toàn thế giới”. “Điều đó bao gồm ở đây tại Hoa Kỳ, nơi tiếp tục có sự chênh lệch trong việc tiếp cận với vắc-xin HPV và một liều vắc-xin HPV hiệu quả cao có thể mang lại những lợi ích tương tự” như đã thấy ở Kenya.

Bà lưu ý rằng ở Úc, nơi chương trình tiêm chủng vắc-xin HPV toàn cầu đã làm giảm đáng kể việc lây nhiễm các loại vi-rút gây ung thư, “họ có thể sẽ loại bỏ ung thư cổ tử cung vào năm 2025.

Trong khi đó, chúng ta có 90% gánh nặng ung thư cổ tử cung ở các nước có thu nhập thấp và trung bình. Sự chênh lệch thực sự đáng chú ý, và nó không cần phải theo cách này.”