Theo một phân tích mới về dữ liệu bổ sung từ một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành, những phụ nữ trong một thử nghiệm lâm sàng có thai sau khi tiêm vắc-xin ngừa vi-rút u nhú ở người (HPV) không tăng nguy cơ sảy thai so với những phụ nữ không tiếp xúc với vắc-xin. ở Cô-xta Ri-ca.

Nghiên cứu quan sát, dẫn đầu bởi các nhà nghiên cứu ở Costa Rica và từ Viện Ung thư Quốc gia, đã xuất hiện vào ngày 7 tháng 9 trên Tạp chí Y học Anh .

Cuộc thử nghiệm đánh giá hiệu quả của một loại vắc-xin do GlaxoSmithKline sản xuất, hiện được bán dưới tên Cervarix. Vắc-xin này được gọi là vắc-xin HPV hóa trị hai vì nó bảo vệ chống nhiễm hai loại vi-rút HPV, 16 và 18. Cùng với nhau, những loại này gây ra hầu hết (khoảng 70 phần trăm) ung thư cổ tử cung và một số bệnh ung thư vùng sinh dục và đầu và cổ khác.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt ba loại vắc-xin để bảo vệ chống nhiễm các loại vi-rút HPV có thể gây ung thư. Bởi vì vắc-xin có thể được tiêm cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, nên bất kỳ ảnh hưởng nào của vắc-xin HPV đối với khả năng mang thai đủ tháng đều là điều đáng lo ngại.

Trong phân tích mới, các nhà nghiên cứu đã đánh giá nguy cơ sảy thai ở gần 10.000 phụ nữ trẻ trưởng thành tham gia Thử nghiệm vắc xin HPV NCI Costa Rica và quá trình theo dõi kéo dài của thử nghiệm. Trong thử nghiệm lâm sàng, gần 7.500 phụ nữ đã được chỉ định ngẫu nhiên để tiêm vắc-xin HPV hóa trị hai hoặc vắc-xin đối chứng (vắc-xin viêm gan A). Các nhà nghiên cứu thử nghiệm cũng xem xét kết quả mang thai ở một nhóm gồm hơn 2.800 phụ nữ chưa được tiêm chủng và không tham gia thử nghiệm ngẫu nhiên ban đầu.

Theo dõi một phát hiện trước đó

Phân tích tập trung vào các trường hợp mang thai được thụ thai trong vòng 90 ngày kể từ ngày tiêm chủng để giải quyết mối lo ngại được đưa ra vào năm 2010 bởi ban giám sát an toàn dữ liệu của thử nghiệm dựa trên thông tin từ một thử nghiệm khác. Một phân tích tổng hợp sau đó về dữ liệu từ hai thử nghiệm không tìm thấy bằng chứng nào chứng minh việc tăng nguy cơ sẩy thai đối với những trường hợp mang thai được thụ thai ít nhất 90 ngày sau khi tiêm vắc-xin HPV hóa trị hai.

Tuy nhiên, các nhà điều tra đã quan sát thấy có thể có sự gia tăng tỷ lệ sảy thai đối với những trường hợp mang thai được thụ thai trong vòng 90 ngày sau khi tiêm vắc-xin HPV so với nhóm đối chứng. Mặc dù phát hiện này không có ý nghĩa thống kê, nhưng các tác giả nghiên cứu không thể loại trừ khả năng có sự gia tăng nhỏ rủi ro ở những ca mang thai được thụ thai trong vòng 3 tháng sau khi tiêm vắc xin.

Trong nghiên cứu mới, các phân tích thống kê dữ liệu cho thấy nguy cơ sảy thai trong vòng 90 ngày kể từ ngày tiêm vắc-xin không cao hơn nguy cơ sảy thai ở những phụ nữ không tiêm vắc-xin HPV. Tương tự như vậy, nguy cơ sẩy thai ở những phụ nữ mang thai được thụ thai vào bất kỳ thời điểm nào sau khi tiêm vắc-xin HPV không cao hơn nguy cơ ở những phụ nữ không được tiêm vắc-xin.

Tuy nhiên, trong một phân tích theo phân nhóm, có dấu hiệu cho thấy nguy cơ sẩy thai tuyệt đối trong tam cá nguyệt thứ hai đối với phụ nữ được tiêm phòng tăng nhẹ (dưới 1%).

Tác giả đầu tiên của nghiên cứu, Orestis Panagiotou, MD, Ph.D., thuộc Bộ phận NCI, cho biết: “Do thiếu cơ chế sinh lý bệnh đã được thiết lập có thể giải thích phát hiện phân nhóm, có thể là do vai trò của cơ hội trong các phân tích thống kê. Dịch tễ học và Di truyền Ung thư, thêm rằng không có báo cáo nào về mối liên quan này trong các tài liệu khoa học. Tuy nhiên, vì không thể loại trừ hoàn toàn mối liên quan thực sự, các tác giả cho rằng phát hiện này nên được khám phá thêm trong các nghiên cứu trong tương lai.

Cung cấp sự trấn an

Các nhà nghiên cứu lưu ý rằng không nên ngoại suy những phát hiện mới ngoài vắc xin hóa trị hai. Vắc xin HPV không được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ mang thai.

Trong một cuộc phỏng vấn vài tuần trước khi ông qua đời gần đây, Tiến sĩ Sholom Wacholder, người đứng đầu phân tích an toàn đầu tiên vào năm 2010 với tư cách là nhà thống kê chính cho thử nghiệm NCI, cho biết kết quả mới “cung cấp bằng chứng mạnh mẽ hơn và đảm bảo” về việc thiếu một nguy cơ sảy thai liên quan đến vắc-xin HPV hóa trị hai.

Tiến sĩ Wacholder nói thêm: “Những phát hiện này cũng hỗ trợ việc tiếp tục các chương trình tiêm vắc-xin HPV một cách an toàn theo khuyến nghị của các nhóm như Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh, Tổ chức Y tế Thế giới và các nhà hoạch định chính sách ở từng quốc gia”.