Là một phần của sự hợp tác với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và một số cơ quan chính phủ và trung tâm y tế học thuật khác, NCI đang đánh giá các xét nghiệm kháng thể có sẵn trên thị trường đối với SARS-CoV-2, loại vi-rút corona mới gây ra COVID-19.

NCI đã đánh giá một số thử nghiệm và đã cung cấp kết quả cho FDA.

Trong khi “nghiên cứu ung thư và chăm sóc ung thư vẫn là công việc số một tại NCI,” Giám đốc NCI Norman Sharpless, MD cho biết, “NCI có khả năng và năng lực nghiên cứu độc đáo. Vì vậy, chúng tôi tin rằng giúp đỡ trong cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng này là một nghĩa vụ đạo đức.”

Do có cơ sở hạ tầng nghiên cứu mạnh mẽ, bao gồm chuyên môn về vắc-xin vi-rút u nhú ở người (HPV) và phòng thí nghiệm huyết thanh học tiên tiến, một phần của Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Ung thư Quốc gia Frederick (FNLCR) của NCI đã chuyển trọng tâm sang cung cấp xét nghiệm độc lập và xác nhận SARS-CoV-2 xét nghiệm kháng thể.

Các xét nghiệm kháng thể, còn được gọi là xét nghiệm huyết thanh học, có thể được sử dụng để xác định xem các cá nhân có kháng thể chống lại SARS-CoV-2 trong máu của họ hay không. Kháng thể là các protein được tạo ra bởi hệ thống miễn dịch để đáp ứng với nhiễm trùng. Nếu ai đó có kháng thể với vi-rút, điều đó có nghĩa là người đó đã hoặc đã bị nhiễm bệnh.

Tại thời điểm xuất bản, FDA đã cho phép sử dụng khẩn cấp mười hai xét nghiệm kháng thể khác nhau, nhưng nhiều xét nghiệm khác có sẵn trên thị trường chưa được cơ quan xem xét. Vào ngày 4 tháng 5, cơ quan này đã cập nhật hướng dẫn chính sách trước đó về các xét nghiệm kháng thể cho các nhà sản xuất xét nghiệm thương mại liên quan đến việc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp và đưa ra các kỳ vọng về hiệu suất lâm sàng cụ thể đối với các xét nghiệm này.

“Với sự hỗ trợ của Quốc hội, NCI đang làm việc với FDA và các cơ quan chính phủ khác để mô tả nhanh chóng và chặt chẽ việc thực hiện các xét nghiệm huyết thanh học,” Douglas Lowy, MD, phó giám đốc chính của NCI và là chuyên gia hàng đầu về HPV cho biết. Tiến sĩ Lowy cho biết kết quả xét nghiệm huyết thanh học, cùng với các thông tin liên quan khác, chẳng hạn như tiền sử lâm sàng của một người hoặc kết quả xét nghiệm chẩn đoán khác, “có thể giúp xác định ai trong cộng đồng đã từng bị nhiễm COVID-19”.

“Việc xác định các bước tiếp theo trong phản ứng của chúng tôi đối với COVID-19 phụ thuộc một phần vào đánh giá chính xác về các nỗ lực quốc gia của chúng tôi cho đến nay và chất lượng dữ liệu để đưa ra quyết định này phụ thuộc vào các sản phẩm thử nghiệm chính xác,” Ủy viên FDA Stephen Hahn, MD giải thích , trong một tuyên bố.

Tiến sĩ Ligia Pinto, người đứng đầu công việc xét nghiệm kháng thể, giải thích: Các xét nghiệm huyết thanh học đã được xác thực cũng rất quan trọng đối với các nghiên cứu sâu hơn về COVID-19, bao gồm các nghiên cứu về tỷ lệ mắc bệnh (được gọi là tỷ lệ mắc bệnh huyết thanh), khả năng miễn dịch và vắc xin tiềm năng. Tiến sĩ Pinto chỉ đạo Chương trình Vắc xin, Miễn dịch và Ung thư của FNLCR và Phòng thí nghiệm Huyết thanh học HPV, nơi phát triển, tối ưu hóa và xác nhận các xét nghiệm huyết thanh học đối với HPV.

Nỗ lực của nhóm để đánh giá các xét nghiệm kháng thể SARS-CoV-2

Việc xem xét tính chính xác của các xét nghiệm kháng thể SARS-CoV-2 là nỗ lực hợp tác giữa FDA, NCI, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia (NIAID), Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y sinh Tiên tiến tại Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, Hệ thống Y tế Mount Sinai và các cơ quan khác.

Tiến sĩ Lowy cho biết NCI có mối quan tâm cố hữu trong việc đóng góp vào phản ứng với COVID-19 vì những người mắc bệnh ung thư có nhiều khả năng bị bệnh nặng và chết vì căn bệnh này.

Ngoài ra, FNLCR có các nguồn lực và khả năng độc đáo được thiết kế riêng cho các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng như đại dịch hiện nay, Tiến sĩ Sharpless giải thích.

Và các nhà khoa học của nó không xa lạ gì khi làm việc trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Cùng với các chuyên gia từ NIAID, họ đã giúp ứng phó với các đại dịch vi-rút trước đó, bao gồm SARS, Ebola và Zika.

Tiến sĩ Pinto giải thích: “Rất nhiều nguyên tắc giống nhau được áp dụng khi bạn chuyển từ loại xét nghiệm huyết thanh học này sang loại xét nghiệm huyết thanh học khác. “Công việc chúng tôi đã thực hiện với huyết thanh học HPV đã thực sự chuẩn bị cho chúng tôi đánh giá và xác nhận các công nghệ cho đại dịch COVID-19.”

Xét nghiệm kháng thể SARS-CoV-2 có chính xác không?

Mục tiêu chính của nỗ lực này là xác định xem các xét nghiệm kháng thể có sẵn có chính xác hay không. Có nghĩa là, một xét nghiệm nhất định có phát hiện kháng thể SARS-CoV-2 khi chúng có trong máu của ai đó và không đưa ra tín hiệu khi chúng không có?

Để trả lời câu hỏi đó, nhóm của Tiến sĩ Pinto tiến hành từng thử nghiệm trên một bộ gồm 110 mẫu máu, được gọi là “bảng xác nhận”. Ba mươi mẫu là từ những người đã xác nhận nhiễm SARS-CoV-2. 80 mẫu khác đã được lấy từ những người trước khi đại dịch COVID-19 bắt đầu và do đó, sẽ không bị nhiễm SARS-CoV-2. Các mẫu từ bảng có thể được sử dụng để kiểm tra hai loại kháng thể: IgG và IgM.

Để đảm bảo độ chính xác, mọi mẫu trong bảng xác nhận đã được thử nghiệm bởi ít nhất hai phòng thí nghiệm riêng biệt. Tiến sĩ Pinto cho biết, mặc dù bảng điều khiển có thể không đại diện cho tất cả các loại mẫu có thể gặp phải trong một quần thể lớn, nhưng nó sẽ giúp thông báo các bước tiếp theo trong ứng phó với đại dịch.

Việc áp dụng từng xét nghiệm kháng thể vào bảng xác nhận cho biết tần suất mỗi xét nghiệm nhận được kết quả phù hợp—điều được gọi là độ nhạy và độ đặc hiệu. Kết quả âm tính giả có thể khiến mọi người tin rằng họ không bị nhiễm bệnh trong khi họ thực sự mắc bệnh, có khả năng ngăn cản họ quay lại các hoạt động thường ngày, chẳng hạn như đi làm hoặc đi học.

Và kết quả dương tính giả sẽ khiến mọi người nghĩ rằng họ đã bị nhiễm bệnh và đã phát triển phản ứng miễn dịch, trong khi họ không hề mắc bệnh. Các chuyên gia nhấn mạnh rằng các kết quả không chính xác cũng có thể cung cấp một bức tranh sai lệch về số lượng người thực sự bị nhiễm bệnh và tỷ lệ tử vong thực sự của COVID-19 là bao nhiêu.

Kết quả từ các nghiên cứu xác nhận của NCI đang được cung cấp cho FDA trên cơ sở luân phiên; cơ quan sẽ sử dụng thông tin để quyết định cách sử dụng các bài kiểm tra và để thông báo các quyết định quy định bổ sung.

Tiến sĩ Pinto cho biết thêm, một mục tiêu khác của nỗ lực này là phát triển các tiêu chuẩn cho các xét nghiệm huyết thanh học SARS-CoV-2. Nếu mọi người làm việc với các xét nghiệm huyết thanh học đều sử dụng cùng một tiêu chuẩn, thì “thì kết quả có thể được so sánh dễ dàng hơn giữa các nghiên cứu khác nhau và thậm chí cả các xét nghiệm khác nhau,” cô ấy giải thích.

Nhóm của cô ấy cũng có kinh nghiệm ở đó: Họ đang dẫn đầu một sáng kiến nhằm tiêu chuẩn hóa các xét nghiệm huyết thanh học HPV được sử dụng để theo dõi phản ứng miễn dịch đối với vắc-xin HPV ở những bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Có Kháng thể SARS-CoV-2 có nghĩa là gì?

Tiến sĩ Lowy cho biết: “Hiện tại, xét nghiệm [kháng thể] dương tính chỉ có nghĩa là người đó hiện đang hoặc đã bị nhiễm SARS-CoV-2.

“Chúng tôi vẫn chưa biết liệu một người đã khỏi bệnh và hiện có kháng thể dương tính có khả năng chống tái nhiễm hay không. Câu trả lời cho câu hỏi quan trọng đó, mà chúng tôi hy vọng sẽ tích cực, là chủ đề của nghiên cứu đang diễn ra,” ông nói thêm.

Không giống như “xét nghiệm tăm bông” được sử dụng để chẩn đoán COVID-19, vốn tìm kiếm các mảnh của chính vi-rút, xét nghiệm kháng thể không thể được sử dụng để chẩn đoán bệnh hoặc xác định xem ai đó có bị lây nhiễm hay không.

Trong tương lai, các xét nghiệm kháng thể có thể cung cấp thông tin quan trọng về phản ứng miễn dịch đối với COVID-19. Chẳng hạn, cơ thể tạo kháng thể chống lại SARS-CoV-2 nhanh như thế nào? Mối quan hệ giữa phản ứng miễn dịch đó và sự tiến triển của COVID-19 là gì? Kháng thể liên kết với những phần nào của virus?

Tiến sĩ Pinto cho biết: “Bạn cần các xét nghiệm kháng thể chính xác và có khả năng tái tạo cao để có thể trả lời những câu hỏi này. Bà nói thêm: “Chúng tôi rất quan tâm đến việc sử dụng các xét nghiệm mạnh mẽ và được kiểm chứng tốt để thực hiện nghiên cứu lâm sàng nhằm tìm hiểu phản ứng miễn dịch đối với loại vi-rút này ở những người khỏe mạnh, cũng như ở bệnh nhân ung thư và những người mắc các bệnh lý nền khác”.

Và, giống như trường hợp của vi-rút HPV, các xét nghiệm kháng thể SARS-CoV-2 đã được xác thực cũng cần thiết cho các nghiên cứu về vắc-xin COVID-19 tiềm năng. Các xét nghiệm được sử dụng để xem liệu những người đã tiêm vắc-xin trong các thử nghiệm lâm sàng có kháng thể bảo vệ trong máu của họ hay không và những kháng thể đó tồn tại trong bao lâu.

Y tế công cộng sử dụng cho các xét nghiệm kháng thể

Ngoài nghiên cứu tịnh tiến và lâm sàng, các xét nghiệm kháng thể có một số ứng dụng sức khỏe cộng đồng tiềm năng.

Vai trò quan trọng của các xét nghiệm là giúp xác định phạm vi thực sự của đại dịch. NIAID, NCI và các viện NIH khác đã bắt đầu nghiên cứu 10.000 tình nguyện viên sử dụng xét nghiệm kháng thể để định lượng các trường hợp COVID-19 chưa được phát hiện trước đây. Nghiên cứu sẽ xác định tỷ lệ phần trăm những người đã bị nhiễm bệnh mà không biết vì họ có các triệu chứng nhẹ hoặc không có hoặc không được xét nghiệm chẩn đoán khi họ bị bệnh.

Ngoài ra, CDC đang giúp các tiểu bang và địa phương xác định mức độ phổ biến của COVID-19 dựa trên xét nghiệm kháng thể.

Các xét nghiệm cũng có thể giúp tìm ra các kháng thể có khả năng được sử dụng làm liệu pháp điều trị dựa trên máu. FDA đang dẫn đầu một nỗ lực quốc gia nhằm phát triển các liệu pháp dựa trên kháng thể từ máu của những người tình nguyện đã khỏi bệnh COVID-19. Có một số bằng chứng cho thấy hai loại sản phẩm máu giàu kháng thể, được gọi là huyết tương phục hồi và globulin siêu miễn dịch, có thể mang lại lợi ích cho những người mắc bệnh COVID-19.

Nếu các nghiên cứu cho thấy kháng thể SARS-CoV-2 là dấu hiệu của khả năng miễn dịch lâu dài, thì các chuyên gia y tế công cộng tin rằng xét nghiệm kháng thể cũng có thể giúp xác định ai có thể trở lại làm việc hoặc đi học một cách an toàn và sẽ đặc biệt hữu ích đối với những nhân viên tuyến đầu có nhiều khả năng bị nhiễm bệnh. tiếp xúc với những người bị nhiễm bệnh.