Vào ngày 28 tháng 8, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã mở rộng phê duyệt thuốc fulvestrant ức chế estrogen (Faslodex®) cho một số phụ nữ bị ung thư vú giai đoạn cuối.

Chỉ định mới cho loại thuốc này là điều trị độc lập hoặc đơn trị liệu cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú âm tính với thụ thể hoóc môn (HR) dương tính, HER2 âm tính chưa từng trải qua liệu pháp nội tiết trước đây.

Fulvestrant đã được phê duyệt cho hai mục đích sử dụng khác ở phụ nữ bị ung thư vú: như một phương pháp điều trị độc lập cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú di căn HR dương tính mà bệnh tiến triển sau khi điều trị bằng liệu pháp kháng estrogen khác và kết hợp với chất ức chế CDK4/6 palbociclib ( Ibrance®) để điều trị cho phụ nữ bị ung thư vú HER2 âm tính hoặc HR dương tính tiến triển hoặc di căn đã tiến triển sau khi điều trị nội tiết.

Massimo Cristofanilli, MD, Robert H của Đại học Tây Bắc cho biết: “Fulvestrant đang nổi lên như một liệu pháp tác nhân đơn lẻ hiệu quả nhất trong bối cảnh này, trước đây đã được chứng minh ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc ức chế aromatase và hiện nay ở những bệnh nhân trước đây chưa được điều trị bằng liệu pháp nội tiết. .Trung tâm Ung bướu Toàn diện Lurie.

Phê duyệt dựa trên khả năng sống sót không tiến triển được cải thiện

Sự chấp thuận mở rộng dựa trên kết quả của thử nghiệm giai đoạn 3 trên 462 phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiến triển hoặc di căn có HR dương tính chưa từng được điều trị nội tiết trước đó. Những phụ nữ trong thử nghiệm được chỉ định ngẫu nhiên để nhận chất fulvestrant hoặc chất ức chế aromatase anastrozole (Arimidex®).

Các chất ức chế aromatase hoạt động bằng cách giảm lượng estrogen có sẵn cho các tế bào khối u. Fulvestrant hoạt động bằng cách ngăn chặn estrogen liên kết với các tế bào ung thư.

Tiêu chí chính của thử nghiệm là thời gian sống trung bình không bệnh tiến triển. Bệnh nhân trong nhóm ưu tiên có thời gian sống trung bình không bệnh tiến triển là 16,6 tháng, so với 13,8 tháng ở nhóm anastrozole.

Tiến sĩ Cristofanilli lưu ý rằng một nhóm bệnh nhân dường như được hưởng lợi nhiều hơn những nhóm khác: Bệnh nhân ung thư chưa lan đến các cơ quan nội tạng mềm của cơ thể (nghĩa là những người mắc bệnh không phải nội tạng) có tỷ lệ sống sót không tiến triển được cải thiện rõ rệt: 22,3 tháng với fulvestrant, so với 13,8 tháng với anastrozole. Ngược lại, những người bị ung thư đã lan đến các cơ quan nội tạng có sự cải thiện nhỏ hơn nhiều về khả năng sống sót không tiến triển: 15,9 so với 13,8 tháng.

Tiến sĩ Cristofanilli cho biết phát hiện này có khả năng giúp các bác sĩ lên kế hoạch điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh có bằng chứng lây lan ngay từ lần xuất hiện đầu tiên.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất đối với phụ nữ được điều trị bằng thuốc tiên là đau khớp, mệt mỏi, bốc hỏa và buồn nôn.

Lựa chọn giữa chất ức chế Fulvestrant và CDK4/6

Tiến sĩ Cristofanilli giải thích rằng việc điều trị ung thư vú dương tính với HR tiến triển đang trở nên phức tạp hơn khi các nhà điều tra tìm hiểu thêm về cơ chế kháng trị liệu nội tiết và khi các loại thuốc mới được phê duyệt chứng minh khả năng cải thiện kết quả cho phụ nữ mắc các bệnh ung thư này.

Ông nói thêm, trong bối cảnh này, chất ưu việt đang nổi lên như một liệu pháp tác nhân đơn lẻ hiệu quả. Ông nói: “Theo ý kiến của tôi, sự chấp thuận này cung cấp một lựa chọn tuyệt vời, an toàn và hiệu quả cho những bệnh nhân này dựa trên dữ liệu lâm sàng tiềm năng chắc chắn.

Đối với những phụ nữ bị ung thư vú dương tính với HR tái phát, các phương pháp điều trị kết hợp kết hợp các liệu pháp nhắm mục tiêu được gọi là chất ức chế CDK4/6 với liệu pháp nội tiết đã trở thành tiêu chuẩn chăm sóc, Tiến sĩ Cristofanilli tiếp tục.

Tuy nhiên, “Fulvestrant dường như cung cấp một lựa chọn thay thế cho những phụ nữ mắc bệnh ung thư vú có HR dương tính mới được chẩn đoán mà chưa bao giờ tiếp xúc với liệu pháp nội tiết,” ông nói. “Đây có lẽ là một nhóm bệnh nhân nhạy cảm với nội tiết thực sự, những người có thể không cần hoặc không được hưởng lợi từ các phương pháp điều trị tích cực hơn [như liệu pháp kết hợp với chất ức chế CDK4/6].