Cơ quan báo cáo rằng họ đã nhận được các ứng dụng tiếp thị từ hơn 500 công ty cho hàng triệu sản phẩm thuốc lá điện tử. Bạn có dự đoán nhận được rất nhiều?

Chúng tôi biết nó sẽ rất nhiều. Hầu hết các đơn đăng ký được gửi đến trong những ngày và tuần cuối cùng trước thời hạn tháng 9 năm 2020 và chúng tôi không ngạc nhiên khi thống kê cuối cùng cho thấy chỉ có dưới 6,7 triệu đơn đăng ký.

Chúng tôi đã chuẩn bị cả về mặt hoạt động và từ quan điểm đánh giá khoa học. Và để nhanh chóng tiến tới ngày hôm nay, chúng tôi đã thực hiện hành động cuối cùng, bằng cách này hay cách khác, đối với hơn 6,6 triệu trong số gần 6,7 triệu sản phẩm là đối tượng của các đơn đăng ký được gửi đúng hạn.

Để được FDA chấp thuận bán thuốc theo toa tại Hoa Kỳ, bạn phải chứng minh rằng thuốc đó an toàn và hiệu quả. Điều gì là cần thiết để được FDA chấp thuận phê duyệt thuốc lá điện tử?

Chúng tôi không nói về các sản phẩm thuốc lá “phê duyệt”, bởi vì các sản phẩm thuốc lá vốn đã có hại và không được đánh giá theo tiêu chuẩn giống như thuốc. Thay vào đó, chúng tôi nói về “ủy quyền” tiếp thị.

Nhưng đó là một sự khác biệt rất quan trọng giữa tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả để phê duyệt thuốc và tiêu chuẩn cần thiết để cấp phép tiếp thị cho thuốc lá điện tử. Tiêu chuẩn theo luật định đối với các sản phẩm thuốc lá là tiêu chuẩn y tế công cộng ở cấp độ dân số rất chung chung này. Các từ của đạo luật là: “thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.” Đó là tiêu chuẩn chúng tôi sử dụng.

Làm thế nào để bạn áp dụng tiêu chuẩn đó trong thực tế?

Nó là một tiêu chuẩn chung. Nhưng Quốc hội đã đưa những cân nhắc bắt buộc vào Đạo luật Kiểm soát và Phòng chống Hút thuốc trong Gia đình. Và vì vậy, theo luật, khi chúng tôi nhận được một trong những ứng dụng này, chúng tôi phải xem xét tác động của sản phẩm đối với những người đang sử dụng thuốc lá và các sản phẩm thuốc lá khác cũng như đối với những người không sử dụng sản phẩm.

Đối với người dùng, câu hỏi đặt ra là: Họ sẽ tiếp tục sử dụng sản phẩm thuốc lá mà họ đang sử dụng hay họ sẽ chuyển sang sản phẩm thuốc lá mới có trong đơn đăng ký? Đối với những người không sử dụng, câu hỏi đặt ra là: Liệu có ai trong số họ bắt đầu sử dụng sản phẩm mới không? Và về cơ bản, đó là một đánh giá thuần ở cấp độ dân số về lợi ích và rủi ro của sản phẩm mới đó.

Và theo luật, công ty phải chịu 100% trách nhiệm chứng minh rằng việc tiếp thị sản phẩm của họ là phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Làm thế nào để bạn cân nhắc lợi ích và tác hại của thuốc lá điện tử? Nó thì có ảnh hưởng gì?

Hầu hết thuốc lá điện tử đều có hương vị. Và Khảo sát Thuốc lá Thanh niên Quốc gia năm 2021 cho thấy hơn 2 triệu học sinh cấp 2 và cấp 3 hiện đang sử dụng thuốc lá điện tử và khoảng 85% sử dụng sản phẩm có hương vị. Các hương vị phổ biến nhất với trẻ em là trái cây, kẹo, bạc hà và tinh dầu bạc hà. Vì vậy, khi nói đến thuốc lá điện tử có hương vị, chúng tôi có sẵn mối lo ngại này về mức độ phổ biến của những sản phẩm đó với trẻ em.

Đồng thời, có một cuộc tranh luận rất quan trọng đang diễn ra về thuốc lá điện tử và giảm tác hại cho người lớn. Và đó là một câu hỏi rất công bằng để hỏi: Lợi ích tiềm năng cho người lớn khi chuyển từ thuốc lá thông thường sang thuốc lá điện tử là gì? Đặc biệt là nếu họ hoàn toàn chuyển sang sử dụng thuốc lá điện tử, nơi họ vẫn có thể hít phải nicotin, nhưng họ đang hít phải một phần nhỏ trong số 7.000 chất hóa học có trong mỗi làn khói thuốc lá thông thường đi vào phổi.

Nhưng khi nói đến trẻ em, câu hỏi giảm thiểu tác hại không được áp dụng vì trẻ em không nên hít bất kỳ sản phẩm nào trong số này vào phổi.

Cuối cùng, gánh nặng pháp lý thuộc về các công ty trong việc chứng minh rằng lợi ích đối với người lớn sẽ lớn hơn tác hại đối với trẻ em. Và đó là lý do tại sao chúng tôi sẽ tìm kiếm một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, nghiên cứu đoàn hệ theo chiều dọc hoặc một số loại dữ liệu phong phú và mạnh mẽ khác để đưa ra bằng chứng về lợi ích. Nếu chúng ta không thấy bất kỳ loại khoa học nào nên có để chứng minh lợi ích, thì đó là một ứng dụng có thể bị từ chối.

Sau đó, có thuốc lá điện tử có hương vị thuốc lá, và trong trường hợp đó, phương trình lợi ích – tác hại là khác nhau, bởi vì thuốc lá điện tử có hương vị thuốc lá gần như không phổ biến với trẻ em như thuốc lá điện tử có hương vị. Và đó là cách chúng tôi có thể cấp phép cho một số loại thuốc lá điện tử có hương vị thuốc lá để tiếp thị.

Đã có những lo ngại về sự an toàn của chất lỏng được sử dụng trong thuốc lá điện tử, liệu chúng có chứa các hóa chất nguy hiểm tiềm ẩn hay không. Là một phần của quy trình đăng ký, các công ty có phải chứng minh rằng bản thân chất lỏng đó an toàn không?

Họ phải cung cấp cho chúng tôi tất cả dữ liệu hóa học và độc tính, và họ phải xác định những gì có trong sản phẩm, bao gồm chất lỏng và sol khí mà sản phẩm tạo ra. Chúng tôi cũng có thể kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất của họ hoặc kiểm tra hồ sơ từ xa để xác minh thông tin trong ứng dụng.

Vì vậy, một trong những cách mà ứng dụng có thể thất bại là ở giai đoạn trước khi chúng tôi bắt đầu đánh giá khoa học—khi không có đủ thông tin cần thiết về sản phẩm để chúng tôi có thể tiến hành đánh giá. Chúng tôi đã từ chối đơn đăng ký cho hàng triệu sản phẩm trên cơ sở đó.

Nhiều loại thuốc lá điện tử đã có mặt trên thị trường trước khi có yêu cầu xin phép lưu hành. Có bất kỳ sản phẩm nào trong số đó vẫn còn ở đó vì đơn đăng ký cho những sản phẩm đó chưa được xem xét không?

Câu trả lơi con phụ thuộc vao nhiêu thư. Chúng tôi đã tìm thấy các sản phẩm trên thị trường mà công ty chưa bao giờ nộp đơn đăng ký. Khi điều đó xảy ra, chúng tôi gửi cho các công ty đó một lá thư cảnh báo, nói với họ rằng họ cần loại bỏ những sản phẩm đó khỏi thị trường. Và nếu không, họ mạo hiểm đưa chúng ta ra tòa.

Sau đó, có những sản phẩm đã có mặt trên thị trường và là đối tượng của đơn đăng ký đã được gửi trước hạn chót, nhưng chúng tôi vẫn chưa nhận được đơn đăng ký của họ.

Theo quan điểm của bạn, có bằng chứng mạnh mẽ nào cho thấy thuốc lá điện tử có thể giúp những người hút thuốc hiện tại bỏ thuốc lá không? Bạn đang thấy gì trong các ứng dụng bạn đã nhận được?

Đối với bằng chứng, có những gì trong tài liệu và sau đó có những gì trong các ứng dụng đi kèm. Như tôi đã nói, lợi ích tốt nhất của công ty là họ đã thực hiện một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát hoặc họ đã thực hiện đúng cách. nghiên cứu thuần tập để gửi loại dữ liệu đó cho chúng tôi.

Và chúng tôi cũng xem xét các tài liệu đã xuất bản. Và những gì tài liệu cho chúng ta biết, và những gì Lực lượng Đặc nhiệm Dịch vụ Phòng ngừa Hoa Kỳ nói với chúng ta, là: Không có đủ bằng chứng ở cấp độ dân số cho thấy thuốc lá điện tử có hiệu quả trong việc cai thuốc lá.

Điều đó không có nghĩa là thuốc lá điện tử không giúp một số người chuyển từ thuốc lá thông thường. Tôi chắc chắn rằng họ có. Nhưng nếu mọi người đang tìm kiếm các sản phẩm giúp họ bỏ thuốc lá, thì có những loại thuốc kê đơn và không kê đơn được FDA chấp thuận—một số có nicotin, một số không có—an toàn, hiệu quả và đã được chứng minh là có thể giúp mọi người bỏ thuốc, đặc biệt khi được kết hợp với nhau. với tư vấn cai thuốc lá.

Tôi không muốn giảm bớt các báo cáo mang tính giai thoại, bởi vì chúng tôi đã nhận được các bức thư và email và tôi không có lý do gì để nghi ngờ những cá nhân đã nói: “Nếu không có sản phẩm này, tôi vẫn sẽ hút thuốc lá. ” Nhưng một lần nữa, chúng tôi không thể đưa ra các quyết định điều chỉnh mà chúng tôi cần đưa ra trên cơ sở chỉ là các báo cáo mang tính giai thoại.

Thuốc lá điện tử có thể là thứ mà bác sĩ có thể kê đơn cho bệnh nhân để giúp họ bỏ thuốc lá không?

Vâng, điều đó thực sự có thể xảy ra. Điều đó tùy thuộc vào các công ty thuốc lá điện tử, bởi vì các công ty có quyền quyết định loại giấy phép nào họ muốn tìm kiếm từ FDA. Không có lý do gì mà một công ty thuốc lá điện tử không thể nói: “Cảm ơn Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá, nhưng chúng tôi muốn sản phẩm của mình được quản lý như một loại thuốc và chúng tôi sẽ nộp đơn đăng ký lên Trung tâm Đánh giá và Đánh giá Thuốc. Nghiên cứu.” Đó là lựa chọn của họ.

Và, trong trường hợp đó, sản phẩm sẽ phải tuân theo tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả: công ty phải cung cấp dữ liệu cần thiết, bao gồm kết quả từ hai thử nghiệm đầy đủ và được kiểm soát tốt. Và sau đó, Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc sẽ xác định xem bằng chứng có đủ mạnh để đảm bảo chỉ định là thuốc hay không. Vì vậy, về mặt lý thuyết, câu trả lời cho câu hỏi của bạn là có.

Và chưa ai đi theo con đường ma túy?

Chà, nếu họ có, thì nó không công khai vì đó không phải là một quy trình công khai. Nhưng người ta có thể nhìn xung quanh và thấy rằng không có thuốc lá điện tử nào được phê duyệt để sử dụng làm công cụ hỗ trợ cai nghiện an toàn và hiệu quả.