Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã cho phép sử dụng mũ làm mát—một thiết bị được thiết kế để giảm rụng tóc trong quá trình hóa trị liệu—để bệnh nhân có bất kỳ loại khối u rắn nào sử dụng. FDA ban đầu cho phép thiết bị, Hệ thống làm mát da đầu DigniCap®, dành cho bệnh nhân ung thư vú vào năm 2015.

Cơ quan giải thích trong một tuyên bố rằng việc giải phóng mặt bằng mở rộng của DigniCap là để “giảm tần suất và mức độ nghiêm trọng của chứng rụng tóc” ở những bệnh nhân trưởng thành có khối u rắn đang điều trị các loại và liều lượng hóa trị liệu có liên quan đến tác dụng phụ phổ biến này.

Một số loại hóa trị có thể khiến tóc trên da đầu—cũng như trên các bộ phận khác của cơ thể—rụng. Mặc dù rụng tóc do hóa trị thường là tạm thời, nhưng nhiều bệnh nhân ung thư coi đây là một trong những tác dụng phụ khó chịu nhất của việc điều trị. Dawn Hershman, MD, thuộc Trung tâm Ung thư Toàn diện Herbert Irving thuộc Đại học Columbia, người đã viết một bài xã luận gần đây về hai thử nghiệm lâm sàng thử nghiệm các thiết bị làm mát da đầu, cho biết: “Rụng tóc có thể gây khó chịu đến mức một số người tránh điều trị theo khuyến nghị.

Tiến sĩ Hershman lưu ý rằng phương pháp làm mát da đầu, đã được sử dụng ở châu Âu trong nhiều thập kỷ, được cho là có thể ngăn ngừa rụng tóc bằng cách giảm lưu lượng máu đến nang tóc. Làm mát da đầu khiến các mạch máu co lại, điều này có thể hạn chế lượng thuốc hóa trị đến nang tóc.

Ý tưởng làm mát da đầu để ngăn rụng tóc đã xuất hiện từ những năm 1970. Những nỗ lực ban đầu liên quan đến việc đặt túi nước đá lên da đầu của bệnh nhân đang hóa trị. Các phương pháp gần đây hơn đã sử dụng các nắp làm mát được làm lạnh và cần thay thế định kỳ trong một phiên để duy trì độ lạnh.

Kiểm tra thiết bị

Hệ thống DigniCap sử dụng một chiếc mũ vừa vặn, trong đó chất lỏng lạnh lưu thông để làm mát da đầu trước, trong và sau khi hóa trị. Nắp này, được kết nối với một máy điều chỉnh quá trình làm mát, được bao phủ bởi một nắp bên ngoài, làm bằng cao su tổng hợp, hoạt động như một chất cách điện.

Việc giải phóng mặt bằng mở rộng của FDA một phần dựa trên một nghiên cứu liên quan đến 226 bệnh nhân mắc nhiều loại ung thư rắn khác nhau đã nhận được các loại hóa trị liệu khác nhau. Trong nhóm này, 146 người (65%) không bị rụng tóc hoặc rụng tóc nhẹ và chỉ 63 người (28%) chọn đội tóc giả, theo kết quả nghiên cứu.

Các nhà nghiên cứu báo cáo rằng hiệu quả của việc làm mát da đầu phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm cả chế độ hóa trị liệu đã nhận được. Mặc dù có một số lo ngại rằng việc làm mát da đầu có thể kích hoạt gia tăng di căn đến da đầu, nhưng các nhà nghiên cứu không thấy bằng chứng nào về điều đó—một phát hiện được hỗ trợ bởi một đánh giá gần đây về các nghiên cứu về làm mát da đầu và nguy cơ di căn da đầu.

Giấy phép ban đầu của FDA đối với DigniCap dựa trên kết quả được công bố trên JAMA từ một nghiên cứu quan sát trên 122 bệnh nhân được hóa trị liệu không dựa trên anthracycline cho bệnh ung thư vú giai đoạn đầu. Trong số 101 người tham gia được làm mát da đầu, 5 người (4%) không bị rụng tóc và 62 người (61,4%) bị rụng tóc dưới 50%, trong khi tất cả 16 người tham gia trong nhóm đối chứng đều bị rụng tóc hơn 50%.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của hệ thống làm mát da đầu bao gồm đau đầu do lạnh, khó chịu ở cổ và vai, và cơn đau liên quan đến việc đội mũ làm mát trong thời gian dài.

Mở rộng lợi ích

Trong một cuộc phỏng vấn, Tiến sĩ Hershman cho biết khoảng trống mở rộng có thể cho phép nhiều bệnh nhân hơn được hưởng lợi từ việc làm mát da đầu, như một số phụ nữ bị ung thư vú đã mắc phải trong những năm gần đây.

Tiến sĩ Hershman cho biết: “Việc làm mát da đầu nên được cung cấp cho những bệnh nhân thích hợp đang điều trị bằng chế độ hóa trị liệu đã được thử nghiệm với việc làm mát da đầu. Nhưng cô ấy cảnh báo rằng bệnh nhân nên biết rằng họ vẫn có khả năng bị rụng tóc. Cô ấy nói thêm: “Làm mát da đầu không hiệu quả 100%.

Trích dẫn chi phí điều trị, Tiến sĩ Hershman lưu ý rằng không nên cung cấp phương pháp làm mát da đầu cho những bệnh nhân đang hóa trị liệu vô thời hạn.

Tổng chi phí trung bình của việc làm mát da đầu nằm trong khoảng từ 1.500 đến 3.000 đô la cho mỗi bệnh nhân, tùy thuộc vào số chu kỳ hóa trị. Theo nhà sản xuất DigniCap, Dignitana Inc., của Thụy Điển, bảo hiểm hiện không chi trả cho các phương pháp điều trị làm mát da đầu.

Thiết bị thứ hai

Thiết bị thứ hai, Hệ thống làm mát da đầu Paxman, đã được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên và đang được FDA xem xét.

Trong nghiên cứu, những phụ nữ sử dụng Hệ thống làm mát da đầu Paxman có khả năng ít bị rụng tóc hơn 50% sau chu kỳ hóa trị thứ tư so với những người tham gia không làm mát da đầu. Tất cả 47 phụ nữ trong nhóm đối chứng bị rụng tóc hơn 50%, trong khi ở những người tham gia được làm mát da đầu, 5 người (5%) không bị rụng tóc và 43 người (45%) bị rụng tóc dưới 50%. Các kết quả nghiên cứu cũng xuất hiện trong JAMA .

Tiến sĩ Hershman đã viết trong bài xã luận của mình rằng sự ra đời của các phương pháp điều trị ung thư mới, chẳng hạn như liệu pháp nhắm mục tiêu, làm tăng triển vọng về “một tương lai trong đó hóa trị không còn cần thiết nữa và một số tác dụng phụ đáng lo ngại của phương pháp điều trị ung thư”. trong JAMA .

Nhưng cho đến thời điểm đó, cô ấy tiếp tục, các biện pháp can thiệp như làm mát da đầu làm giảm hoặc loại bỏ các tác dụng độc hại liên quan đến điều trị ung thư “sẽ giúp giảm bớt sự đau khổ liên quan đến hóa trị và do đó có thể cải thiện kết quả cho bệnh nhân ung thư vú.”