Vào ngày 4 tháng 3, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt nivolumab (Opdivo) để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn nặng đã tiến triển trong hoặc sau khi điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

Nivolumab, ban đầu được phê duyệt để điều trị khối u ác tính di căn, là loại thuốc trị liệu miễn dịch đầu tiên được phê duyệt để điều trị ung thư phổi. Nó hoạt động bằng cách ức chế một thụ thể protein gọi là PD-1 trên tế bào T, một loại tế bào miễn dịch.

PD-1 thuộc họ protein được gọi là trạm kiểm soát, khi được kích hoạt sẽ hoạt động như một cái phanh đối với hệ thống miễn dịch. Nivolumab ngăn chặn các tế bào khối u giao tiếp thông qua protein PD-1 để làm bất hoạt tế bào T, cho phép hệ thống miễn dịch tấn công các tế bào khối u.

FDA phê duyệt dựa trên các phát hiện từ một thử nghiệm ngẫu nhiên giai đoạn III thu nhận 272 bệnh nhân mắc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển được chỉ định dùng nivolumab hoặc thuốc hóa trị docetaxel.

Kết quả từ thử nghiệm giai đoạn III vẫn chưa được công bố hoặc trình bày tại một cuộc họp khoa học, nhưng theo FDA, những người tham gia dùng nivolumab đã giảm 41% nguy cơ tử vong và sống lâu hơn trung bình 3,2 tháng so với những người dùng docetaxel. Khoảng 30 phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab còn sống sau 2 năm kể từ khi bắt đầu điều trị so với 13 phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel.

FDA cũng trích dẫn dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả từ một thử nghiệm giai đoạn II bao gồm 117 người tham gia bị ung thư tiến triển sau khi họ được hóa trị bằng bạch kim và ít nhất một phương pháp điều trị toàn thân khác trước đó. Theo kết quả cập nhật từ thử nghiệm (chưa được công bố nhưng có sẵn trong tờ hướng dẫn sử dụng gói nivolumab), 17 người tham gia (14,5 phần trăm) đã giảm kích thước khối u, trong đó 59 phần trăm có thời gian đáp ứng từ 6 tháng trở lên. Tỷ lệ sống trung bình toàn bộ là 8,2 tháng và tỷ lệ sống toàn bộ sau 1 năm là 40,8%.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng là mệt mỏi, khó thở, đau cơ xương, chán ăn, ho, buồn nôn và táo bón.

James Gulley, MD, giám đốc Dịch vụ Ung thư Y tế cho biết: “Thực tế là chúng tôi hiện có bằng chứng về hiệu quả đối với khối u gây chết người phổ biến nhất, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, củng cố vững chắc liệu pháp miễn dịch như một công cụ quan trọng trong cuộc chiến chống ung thư của chúng tôi. tại Trung tâm Nghiên cứu Ung thư NCI.

Tiến sĩ Gulley cho biết thêm: “Các phản ứng nhanh chóng và lâu bền được thấy với các chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch là một khía cạnh độc đáo trong hoạt động lâm sàng của chúng. Ông nói: Các nhà nghiên cứu đang thử nghiệm kết hợp các chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch với các phương thức điều trị khác “để tăng thêm tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng”.

Tài nguyên liên quan

  • Ai sẽ phản ứng với sự ức chế PD-1? Nghiên cứu cung cấp manh mối
  • Vai trò của NCI trong nghiên cứu liệu pháp miễn dịch
  • Trang ung thư phổi của NCI