Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt nivolumab (Opdivo®) vào ngày 10 tháng 11 để điều trị ung thư tế bào vảy ở đầu và cổ (SCCHN).

Nivolumab đã được phê duyệt để điều trị một số bệnh ung thư khác. Sự chấp thuận mới này dành cho việc sử dụng nivolumab ở những bệnh nhân mắc SCCHN đã tiến triển trong quá trình hóa trị bằng thuốc dựa trên bạch kim hoặc đã tái phát hoặc di căn sau hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

Nivolumab là loại thuốc trị liệu miễn dịch thứ hai được chấp thuận để điều trị SCCHN. Vào tháng 8 năm nay, FDA đã phê duyệt pembrolizumab (Keytruda®) cho những bệnh nhân mắc SCCHN mà bệnh đã tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu có chứa bạch kim. Cả nivolumab và pembrolizumab đều là chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch, thuốc ngăn chặn các tế bào khối u ngăn chặn sự tấn công của hệ thống miễn dịch.

Trước đây, nivolumab đã được phê duyệt để điều trị một số loại ung thư hạch Hodgkin, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ và khối u ác tính.

Sự chấp thuận cho SCCHN dựa trên kết quả từ một thử nghiệm lâm sàng trên 361 bệnh nhân, được tài trợ bởi Bristol-Myers Squibb, trong đó những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên để nhận nivolumab hoặc một trong ba liệu pháp tiêu chuẩn: cetuximab (Erbitux®), methotrexate hoặc docetaxel .

Bệnh nhân trong nhóm nivolumab sống trung bình 7,5 tháng trong khi bệnh nhân trong nhóm điều trị tiêu chuẩn sống trung bình 5,1 tháng. Ngoài ra, nhiều bệnh nhân trong nhóm nivolumab có khối u nhỏ lại hoặc biến mất trong quá trình điều trị: 6 bệnh nhân có phản ứng hoàn toàn và 26 bệnh nhân có phản ứng một phần. Trong nhóm trị liệu tiêu chuẩn, chỉ có 1 người có phản ứng hoàn toàn và 6 người có phản ứng một phần.

Sharon Spencer, MD, Đại học Alabama cho biết: “Cho đến thời điểm này, không có nhiều lựa chọn hữu ích cho bệnh nhân, ngoài cetuximab hoặc các chất có chứa bạch kim, nếu bệnh ung thư của họ đã tiến triển sau liệu pháp đầu tay. tại Trung tâm Ung thư Toàn diện Birmingham và phó chủ tịch hội đồng hướng dẫn điều trị ung thư đầu và cổ của Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia.

Tiến sĩ Spencer cho biết thêm: “Các chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch “là một loại thuốc mới tuyệt vời hiện đã có sẵn và sự thoái lui [khối u] nhanh chóng mà một số bệnh nhân trải qua là rất thú vị”.

Trong thử nghiệm lâm sàng, 13,1% bệnh nhân dùng nivolumab có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến điều trị so với 35,1% bệnh nhân trong nhóm điều trị tiêu chuẩn. Ho và khó thở (khó thở) là những tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab.

Trong quá trình thử nghiệm, hai bệnh nhân trong nhóm nivolumab và một bệnh nhân trong nhóm điều trị tiêu chuẩn đã chết vì các tác dụng phụ liên quan đến điều trị. (Số bệnh nhân trong thử nghiệm nhận nivolumab nhiều gấp đôi so với điều trị tiêu chuẩn.)

Bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab báo cáo có chất lượng cuộc sống tốt hơn trong quá trình điều trị dựa trên các biện pháp như đau và hoạt động thể chất so với bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp tiêu chuẩn. Tiến sĩ Spencer giải thích rằng những cải thiện về triệu chứng đối với bệnh nhân ung thư đầu và cổ giai đoạn tiến triển tái phát là điều cần thiết để cải thiện chất lượng cuộc sống.

Thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch “thường có thể làm giảm triệu chứng cho bệnh nhân ung thư đầu và cổ, những người có gánh nặng khối u lớn. Những triệu chứng này thực sự khó kiểm soát,” cô nói. “Vì vậy, bất cứ điều gì làm giảm bớt gánh nặng khối u là một chiến thắng cho họ.”