Vào ngày 22 tháng 6, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt một công thức mới của thuốc trị ung thư rituximab (Rituxan™) có thể dễ dàng sử dụng hơn cho bệnh nhân mắc một số loại ung thư máu.

Công thức mới, được gọi là Rituxan Hycela, kết hợp rituximab với enzyme hyaluronidase, cho phép bệnh nhân được tiêm thuốc trong vòng 5 đến 7 phút thay vì truyền tĩnh mạch (IV), có thể mất đến vài giờ.

Phê duyệt mới bao gồm nhiều chỉ định đã được phê duyệt trước đây cho rituximab, bao gồm u lympho nang (FL), u lympho tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL) và bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL).

Sự chấp thuận quy định rằng lựa chọn điều trị dưới da chỉ có thể được sử dụng sau khi bệnh nhân đã được điều trị ít nhất một lần rituximab đến IV vì có nguy cơ quá mẫn cảm và các tác dụng phụ nghiêm trọng khác trong lần truyền đầu tiên.

Ngoài việc được sử dụng để điều trị ung thư máu, rituximab còn được chấp thuận để điều trị một số bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp hoặc các bệnh tự miễn dịch hiếm gặp. FDA quy định rằng sự kết hợp mới không được chỉ định để điều trị các bệnh không ác tính.

Hỗ trợ nhiều thử nghiệm Phê duyệt

Rituximab, một loại thuốc được gọi là kháng thể đơn dòng, hoạt động bằng cách liên kết với protein có tên là CD20 trên tế bào B, bắt đầu phản ứng miễn dịch chống lại tế bào B và cũng trực tiếp tiêu diệt chúng. Hyaluronidase là một loại enzyme giúp phá vỡ các mô liên kết để tăng khả năng hấp thụ các loại thuốc được đưa vào dưới da.

Sự chấp thuận của FDA về sự kết hợp của hai loại thuốc này dựa trên kết quả từ một số thử nghiệm lâm sàng chứng minh rằng nồng độ rituximab tương tự đã được tìm thấy trong máu sau khi tiêm dưới da công thức kết hợp và sau khi chỉ sử dụng rituximab qua đường tĩnh mạch. Cả hai dạng thuốc đều có hiệu quả lâm sàng và độ an toàn tương tự nhau.

Ví dụ, trong một thử nghiệm pha III, 410 bệnh nhân FL dương tính với CD20 chưa được điều trị trước đó đã nhận rituximab đường tĩnh mạch hoặc rituximab tiêm dưới da với hyaluronidase. Tỷ lệ đáp ứng chung khi kết thúc điều trị là 84,9% ở nhóm tiêm tĩnh mạch và 84,4% ở nhóm tiêm dưới da. Tần suất tác dụng phụ nghiêm trọng cũng tương tự: 34% ở nhóm tiêm tĩnh mạch và 37% ở nhóm tiêm dưới da. Một thử nghiệm giai đoạn III trên bệnh nhân DLBCL cũng có kết quả tương tự về hiệu quả và tác dụng phụ ở cả hai nhóm điều trị.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất đối với bệnh nhân trong tất cả các nghiên cứu này đã sử dụng rituximab tiêm dưới da bao gồm buồn nôn, nhiễm trùng và tình trạng bạch cầu thấp được gọi là giảm bạch cầu trung tính.

giao hàng nhanh hơn

Rituximab đã được sử dụng ở dạng IV cho FL, DLBCL và CLL trong vài năm.

Adrian Wiestner, MD, Ph.D., một điều tra viên cấp cao, người thực hiện một chương trình nghiên cứu lâm sàng cho bệnh nhân CLL tại Viện Tim, Phổi và Máu Quốc gia, cho biết công thức mới chắc chắn giúp việc sử dụng thuốc trở nên dễ dàng hơn.

Tiến sĩ Wiestner cho biết một số yếu tố sẽ ảnh hưởng đến mức độ sử dụng công thức mới này trong chăm sóc hàng ngày, bao gồm cả sở thích của bệnh nhân.

Ông tiếp tục: “Rituximab tiêm dưới da cắt giảm nhu cầu tài nguyên, vì vậy nó có thể cắt giảm thời gian đi lại mà bệnh nhân phải đến các trung tâm truyền dịch vì nó có thể được thực hiện gần nhà hơn. “Nó mở ra cơ hội cung cấp phương pháp điều trị ở các môi trường khác nhau.”

Trong một số nghiên cứu dựa trên sự chấp thuận, bệnh nhân đã được khảo sát về sở thích của họ đối với các loại quản lý khác nhau. Trong một nghiên cứu về bệnh nhân DLBCL, 81% bệnh nhân hoàn thành khảo sát sau 6 chu kỳ điều trị cho biết họ thích điều trị dưới da hơn IV. Những lý do phổ biến nhất là mất ít thời gian hơn trong phòng khám, cảm thấy thoải mái hơn trong quá trình quản lý và ít đau khổ hơn về mặt cảm xúc.

Tiến sĩ Wiestner nói: “Rõ ràng, sở thích của bệnh nhân dường như nghiêng về phía tiêm dưới da. “Về vấn đề đó, đó là một bước tiến.”